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按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號）要求，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查和報告工作于2015年8月25日24時結(jié)束。現(xiàn)將自查結(jié)果公告

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

為貫徹落實(shí)總局《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》精神，近日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局全面開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作。 一是成立四川省藥物臨床試驗(yàn)數(shù)

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

本文從藥品注冊核查角度對數(shù)據(jù)管理要求進(jìn)行研究，通過對國內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進(jìn)行分析，建立了我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對應(yīng)關(guān)系，提出了藥品注冊核查對數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場注冊核查常見數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對2023年上半年在中國境內(nèi)公示的注冊類藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總與分析。

2023/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為做好藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，上海市食品藥品監(jiān)督管理局成立了由分管局領(lǐng)導(dǎo)為組長的專項(xiàng)工作組，研究制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作方案》（以下簡稱《方案》

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

從中國知網(wǎng)、萬方、維普等數(shù)據(jù)庫，檢索臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)文獻(xiàn)，按照試驗(yàn)流程，分析試驗(yàn)各方如申辦者/合同研究組織、研究者、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理審查委員會等職責(zé)和問題。

2024/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)核查的金標(biāo)準(zhǔn)。檢查要點(diǎn)包含 6 大項(xiàng)：臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障（倫理審查和知情同意）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)過程、記錄與報告（臨床試驗(yàn)記錄、臨床試驗(yàn)報告）和試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理。判定原則將真實(shí)性問題與合規(guī)性問題進(jìn)行了定義，其中真實(shí)性問題包括：數(shù)據(jù)影

2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號，以下簡稱117號公告）。為進(jìn)一步做好臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查和核查工作，

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

產(chǎn)品的安全性數(shù)據(jù)主要來源于臨床試驗(yàn)、藥理毒理試驗(yàn)，要確保商業(yè)批同臨床試驗(yàn)批和藥理毒理試驗(yàn)批一致的安全性，保證在商業(yè)化生產(chǎn)過程中不會引入超過人體可接受范圍的毒性雜質(zhì)是必須的。

2018/04/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

人體生物等效性試驗(yàn)豁免（以下簡稱為“生物豁免”） 是指申請人向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供所申請注冊的藥品或已上市藥品的上市后變更，不適宜進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)或者生物等效體外替代試驗(yàn)的相關(guān)證明性文件和數(shù)據(jù)， 從而免予證明該藥品在體內(nèi)的生物利用度和生物等效的可能性。

2020/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享