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本文結(jié)合筆者從業(yè)經(jīng)驗(yàn)及《指導(dǎo)原則》中的相關(guān)內(nèi)容，對遞交境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)過程中的注意事項(xiàng)進(jìn)行闡述。

2021/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】當(dāng)利用已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)？

2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，該指導(dǎo)原則對于進(jìn)口注冊和國內(nèi)注冊都能用嗎？

2023/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

壽命試驗(yàn)的核心在于模擬產(chǎn)品在真實(shí)使用環(huán)境中的退化過程，通過加速應(yīng)力（如高溫、高濕、電壓應(yīng)力、機(jī)械循環(huán)）在可控實(shí)驗(yàn)室內(nèi)快速激發(fā)潛在失效，據(jù)此推斷產(chǎn)品在常規(guī)條件下的壽命分布特征。

2025/08/26 更新 分類：檢測案例 分享

國內(nèi)外藥品包裝體系標(biāo)準(zhǔn)及其包裝材料相容性試驗(yàn)解讀

2017/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）在cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查中發(fā)現(xiàn)——數(shù)據(jù)完整性方面的cGMP違規(guī)現(xiàn)象越來越多。有關(guān)數(shù)據(jù)完整性方面的cGMP違規(guī)已經(jīng)導(dǎo)致了大量的監(jiān)管行為（包括警告信、進(jìn)口禁令及認(rèn)罰令狀）。而中國NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）也將數(shù)據(jù)完整性的概念升級為了數(shù)據(jù)可靠性。由此可見，作為制藥企業(yè)，需謹(jǐn)慎防止數(shù)據(jù)完整性漏洞，滿足法規(guī)的

2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以某型汽車整車自然暴露試驗(yàn)過程中外飾實(shí)際現(xiàn)象為例，研究基于互信息理論的大數(shù)據(jù)相關(guān)性分析模型，確定影響的主要環(huán)境因素，并推導(dǎo)了熱老化等效輻照量計(jì)算模型，利用兩個不同地區(qū)實(shí)際試驗(yàn)數(shù)據(jù)確定了汽車外飾部件光熱老化模型參數(shù)要求。

2020/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于聚合物醫(yī)療器械產(chǎn)品特性和材料性質(zhì)，詳細(xì)介紹醫(yī)療器械體外降解試驗(yàn)研究方法、化學(xué)表征手段以及試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，進(jìn)而依據(jù)表征數(shù)據(jù)對降解行為進(jìn)行綜合評估。

2022/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告是一份記錄醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程和結(jié)果的正式文件，其內(nèi)容是評估試驗(yàn)器械有效性和安全性的重要依據(jù)，是醫(yī)療器械臨床評價(jià)重要數(shù)據(jù)證據(jù)。

2024/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文聚焦細(xì)菌致突變性數(shù)據(jù)與致癌性風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)聯(lián)，綜述了Ames試驗(yàn)陽性結(jié)果的原因，并提出了Ames試驗(yàn)陽性結(jié)果的后續(xù)研究策略，為藥物遺傳毒性研究和監(jiān)管提供參考。

2025/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享