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本文基于我國監(jiān)管工作現(xiàn)狀和經(jīng)驗,為科學評估藥品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查風險、優(yōu)化核查啟動標準提供改進建議和參考。
2024/05/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
藥品微生物檢驗用的試驗菌種在保存和傳代時有哪些注意事項?
2025/03/04 更新 分類:法規(guī)標準 分享
根據(jù)目標產(chǎn)品市場及同類競爭產(chǎn)品市場的銷售數(shù)據(jù)、臨床試驗結(jié)果及技術(shù)難度進行項目評估立項。
2020/07/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床單組試驗實質(zhì)是將主要評價指標的試驗結(jié)果與已有臨床數(shù)據(jù)進行比較,以評價試驗器械的有效性/安全性。與平行對照試驗相比,單組試驗的固有偏倚是非同期對照偏倚,其主要評價指標盡可能采用相對客觀、可重復性強的。
2020/05/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了當所有壽命相關(guān)的試驗全部通過且無失效發(fā)生時如何評價產(chǎn)品可靠性。
2021/11/29 更新 分類:檢測案例 分享
本指導原則所述真實世界數(shù)據(jù)是指傳統(tǒng)臨床試驗以外的,從多種來源收集的各種與患者健康狀況和/或常規(guī)診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)。
2023/08/23 更新 分類:法規(guī)標準 分享
Microbot Medical在介入放射學會(SIR)年會上首次公布其一次性血管介入機器人---LIBERTY的臨床研究數(shù)據(jù)(ACCESS-PVI關(guān)鍵性試驗)。
2025/04/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
Affluent Medical公布一項關(guān)于人工尿道括約肌Artus的早期研究的臨床數(shù)據(jù)(DRY),研究顯示出積極研究效果,并獲準開展關(guān)鍵性臨床試驗。
2025/05/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
研究人員通過獲取一種轉(zhuǎn)子葉片振動特性和疲勞性能數(shù)據(jù),采用有限元仿真與試驗相結(jié)合的方式,對該型轉(zhuǎn)子葉片進行了振動特性分析和疲勞試驗,結(jié)果可為該型轉(zhuǎn)子葉片的研制提供疲勞性能數(shù)據(jù)支撐。
2025/01/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文通過結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點 、任務(wù)特點和壽命期環(huán)境剖面,收集多種環(huán)境影響因素和數(shù)據(jù),建立環(huán)境載荷故障模式庫和環(huán)境數(shù)據(jù)庫,形成相對合理和完善的環(huán)境試驗驗證體系。
2023/12/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享