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色譜系統(tǒng)在藥物研發(fā)中具有舉足輕重的作用，色譜數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性直接決定藥品注冊成敗。本文是筆者基于多年藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)下對色譜數(shù)據(jù)完整性理論的簡淺總結(jié)，不妥之處，還望指正！

2023/01/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械誘導(dǎo)的免疫變異臨床指征研究的關(guān)鍵領(lǐng)域，風(fēng)險(xiǎn)評定與風(fēng)險(xiǎn)管理，危害的識別，免疫毒性評定方法及臨床前試驗(yàn)提供數(shù)據(jù)的外推。

2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研究人員利用有限元仿真軟件，建立了相應(yīng)剪切失效數(shù)值仿真方法及預(yù)測模型，形成了相應(yīng)的仿真數(shù)據(jù)庫。

2024/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

TriCares在EuroPCR2025公布了其經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換（TTVR）系統(tǒng)---Topaz首次人體試驗(yàn)結(jié)果，數(shù)據(jù)表現(xiàn)積極。

2025/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

監(jiān)測醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要遵守良好規(guī)范，以確保數(shù)據(jù)完整性、參與者安全和監(jiān)管合規(guī)性。本文介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)控的一些關(guān)鍵良好實(shí)踐。

2025/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Xeltis公布其人工血管aXess關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)（aXess EU）的成功數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)證明aXess在血液透析治療領(lǐng)域具有革命性潛力。

2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家食品藥品監(jiān)督管理總局16日發(fā)布2016年食品安全抽檢數(shù)據(jù)。

2017/01/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2019年7月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了關(guān)于抗病毒藥物產(chǎn)品提交二代測序數(shù)據(jù)的指南

2020/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考GMP、WHO數(shù)據(jù)與記錄管理規(guī)范指南、FDA數(shù)據(jù)完整性行為要素等文獻(xiàn)，為大家總結(jié)了紙質(zhì)記錄和電子記錄相關(guān)的管理要求，匯總了相關(guān)問答。

2021/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南（征求意見稿）》。

2024/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享