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本文基于2016-2021年國家藥品抽檢的相關(guān)數(shù)據(jù)對抽樣的政策法規(guī)、常見問題、原因及危害等進行分析并提出完善建議，以期為相關(guān)部門提供參考。

2023/08/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

審計追蹤必須可供查閱、可轉(zhuǎn)換為通用可讀形式，并且定期檢查，與批次放行相關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)的審計追蹤審查也必須在放行前進行。

2025/08/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

對已上市藥品進行持續(xù)穩(wěn)定性考察，是保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重要手段。然而，對于藥品標準規(guī)定“陰涼貯存”的藥品，目前卻沒有與藥品標示貯存條件相對應(yīng)的長期穩(wěn)定性試驗標準條件。對陰涼貯存藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察該如何進行，在企業(yè)從業(yè)人員和藥品監(jiān)管人員中也有不同的認識。本文對此試析一二。

2021/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2020年3月11日國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》等5個標準。至此，關(guān)于藥品信息化追溯體系的建設(shè)標準全部發(fā)布。以指導(dǎo)意見為方向，以技術(shù)標準為指引的藥品信息化追溯體系建設(shè)格局初步形成。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從人員、設(shè)備、檢測相關(guān)物料、檢測方法、設(shè)施環(huán)境、檢測數(shù)據(jù)等方面對藥品微生物檢測實驗室質(zhì)量管理的要點、典型性缺陷舉例分析，為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢測機構(gòu)提供參考借鑒。

2024/06/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

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2020/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2019/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2019/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2019/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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