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中國鼻用噴霧劑注冊臨床試驗近10年現(xiàn)狀分析
本研究整理了近10年來中國鼻用噴霧劑注冊臨床試驗信息，通過回顧性研究方式，探討中國鼻用噴霧劑注冊臨床試驗現(xiàn)狀、特點及發(fā)展趨勢，為企業(yè)、研究人員和監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)支持。

2023/12/27 更新分類：行業(yè)研究分享
加速壽命試驗中的應(yīng)力抉擇與邊界：科學(xué)設(shè)定加速應(yīng)力值與上限的工程實踐
加速壽命試驗（ALT）中加速應(yīng)力的選取要點與上限確定方法，強調(diào)機理保真，以保障試驗數(shù)據(jù)有效與外推準確。

2025/09/11 更新分類：科研開發(fā) 分享
基于風(fēng)險的去中心化臨床試驗質(zhì)量管理共識（附專家點評）
本文介紹了DCT 方案設(shè)計、DCT 元素的選擇和應(yīng)用、DCT 數(shù)據(jù)全流程管理、相關(guān)方協(xié)調(diào)、與監(jiān)管部門溝通以及DCT 風(fēng)險管理概述相關(guān)理論的實踐應(yīng)用，并以藥物直達試驗參與者元素為核心進行案例說明。

2026/01/11 更新分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械飛行檢查數(shù)據(jù)報告（2017年度）
《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》自2015年9月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局自2016年一季度實際開展醫(yī)療器械飛行檢查工作。

2018/09/11 更新分類：監(jiān)管召回分享
WHO對藥物研發(fā)記錄和數(shù)據(jù)管理指南
本指南結(jié)合了當前規(guī)范性原則，并提供了詳細的說明性實施指南，彌補當前指南存在的差距。此外，本指南還解釋了在規(guī)范中高標準要求的定義，或為了確保合規(guī)性必須實施的措施。

2021/06/10 更新分類：法規(guī)標準分享
藥品強制降解試驗怎么做？穩(wěn)定性指示方法怎么建？
強制降解試驗到底應(yīng)該怎么做才合適？具體的操作細節(jié)應(yīng)該如何執(zhí)行？符合FDA要求的穩(wěn)定性指示方法建立的具體步驟是什么？

2018/06/13 更新分類：生產(chǎn)品管分享
醫(yī)療器械臨床試驗和藥物臨床試驗的區(qū)別
本文主要介紹醫(yī)療器械的產(chǎn)品特殊性及器械臨床試驗于藥品的區(qū)別。

2021/02/01 更新分類：科研開發(fā) 分享
原料藥穩(wěn)定性試驗應(yīng)該怎么做？
本文介紹了藥品穩(wěn)定性試驗的目的是什么，原料藥的穩(wěn)定性試驗具體做法。

2021/05/29 更新分類：法規(guī)標準分享
《急性眼刺激性/腐蝕性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》公開征求意見（附全文）
剛剛，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《急性眼刺激性/腐蝕性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2023/04/27 更新分類：法規(guī)標準分享
藥物臨床試驗和醫(yī)療器械臨床試驗有什么差別？
藥物和醫(yī)療器械都是接受國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）管控的醫(yī)療產(chǎn)品，那么兩者的臨床試驗到底有什么差別呢？

2024/08/20 更新分類：科研開發(fā) 分享

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