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【問】請問是否能否開展化妝品與藥品比較治療有效性和安全性的臨床研究（試驗）？

2024/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究以標(biāo)準(zhǔn)JJF 1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》為依據(jù)，通過對醫(yī)用外科口罩BFE進行測試，分析試驗過程中引入的不確定度分量，對醫(yī)用外科口罩BFE試驗的不確定度進行評定，使試驗方法更加可靠，試驗數(shù)據(jù)更加準(zhǔn)確、可信。

2021/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析了電子設(shè)備熱循環(huán)失效機理，介紹焊點熱循環(huán)失效的Engelmaier-Wild壽命模型。應(yīng)用Engelmaier-Wild壽命模型, 本文提出了一種電子設(shè)備熱循環(huán)加速可靠性試驗方案。通過某電路板熱循環(huán)加速可靠性試驗案例及其試驗數(shù)據(jù)，驗證了Engelmaier-Wild壽命模型應(yīng)用在電子設(shè)備熱循環(huán)加速可靠性試驗的適用性。

2021/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟EMA對數(shù)據(jù)完整性的問答：數(shù)據(jù)關(guān)鍵性和數(shù)據(jù)風(fēng)險

2022/11/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

招標(biāo)編號：TC1509264（第二次） 項目名稱：國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理子系統(tǒng)建設(shè)項目 采購人名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局 采購人地址：北京市宣武門西大街26號

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

國家藥監(jiān)局分別于6月28日、9月16日發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報告（2021年第一季度）》《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報告（2021年第二季度）》，匯總藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域行政受理、審批、監(jiān)管等情況。本文梳理報告數(shù)據(jù)，對其中的“兩品一械”審批情況進行簡要分析。

2021/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了加強和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗管理，控制試驗風(fēng)險，保護受試者及相關(guān)人員權(quán)益和生命安全，保證臨床試驗的科學(xué)性和可靠性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品藥品監(jiān)督

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

本文基于FDA討論文件、EMA 觀點文件，從藥品監(jiān)管的視角，淺析AI/ML 在藥品臨床試驗中的運用，同時反映利益攸關(guān)方對相關(guān)主題的看法，以及可能面對的監(jiān)管挑戰(zhàn)。

2024/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為保證口服固體制劑的體外溶出試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，除了溶出度儀需要進行機械驗證和性能確認(rèn)外，還應(yīng)對溶出方法進行方法學(xué)驗證，溶出方法驗證主要包括兩個部分，即溶出過程（溶出參數(shù)）的驗證和數(shù)據(jù)分析的驗證。

2019/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文中通過試驗數(shù)據(jù)和實踐經(jīng)驗，從螺栓的選材、加工工藝和裝配方面，提出了一些提高螺栓抗拉疲勞強度的具體措施，有些已在實際應(yīng)用中驗證了其有效性，有些經(jīng)驗數(shù)據(jù)和結(jié)論仍有待于得到理論上的進一步探討和支持。

2023/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享