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本文簡述了FDA、EMA、PMDA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)和ICH 在使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行安全性評價方面的主要進(jìn)展。

2023/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ASAP包括設(shè)計實(shí)驗(yàn)、確定研究、存儲和分析樣品，然后進(jìn)行數(shù)據(jù)審核和建模，最后進(jìn)行穩(wěn)定性預(yù)測。本文將在這幾個方面向大家介紹。

2023/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

規(guī)定對藥品全檢是否可以理解為：藥品的某項(xiàng)項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果可以引用其中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果?

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從數(shù)據(jù)平臺建設(shè)、監(jiān)管科學(xué)行動、國際協(xié)調(diào)3個維度，梳理全球先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的真實(shí)世界研究行動計劃與技術(shù)關(guān)注熱點(diǎn)，為研究人員及監(jiān)管人員提供參考。

2025/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

離群數(shù)據(jù)來源與判斷、離群值處理

2017/07/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

如何剔除實(shí)驗(yàn)中的異常數(shù)據(jù)

2018/02/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

芬蘭強(qiáng)制要求使用EUDAMED數(shù)據(jù)庫

2022/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文提供了一種對航空發(fā)動機(jī)燃燒室外機(jī)匣施加壓力載荷的試驗(yàn)方法，設(shè)計并搭建了一套試驗(yàn)系統(tǒng)，解決了航空發(fā)動機(jī)燃燒室外機(jī)匣耐壓強(qiáng)度驗(yàn)證的技術(shù)難題。本方法和系統(tǒng)較為真實(shí)的模擬了航空發(fā)動機(jī)燃燒室外機(jī)匣的受載狀態(tài)，密封方式可靠有效，成功獲取了燃燒室外機(jī)匣內(nèi)壁測點(diǎn)處的應(yīng)變數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)獲取率100%。

2021/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在通過一個完整的案例，詳細(xì)闡述加速退化試驗(yàn)（Accelerated Degradation Testing, ADT）的理論、設(shè)計與數(shù)據(jù)分析全過程。我們以廣泛應(yīng)用于光通信領(lǐng)域的半導(dǎo)體激光器（Laser Diode, LD）作為研究對象，以其關(guān)鍵性能參數(shù)——輸出光功率作為退化特征量。通過施加高工作電流作為加速應(yīng)力，模擬其自然退化過程。案例將逐步展示試驗(yàn)設(shè)計、模型建立、數(shù)據(jù)收集、參數(shù)估計以及最終在正

2025/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次分享將聚焦于實(shí)驗(yàn)室在方法與數(shù)據(jù)管理上的精細(xì)化實(shí)踐，具體涵蓋以下幾個方面：分析方法的管理、電子數(shù)據(jù)的管理、超標(biāo)超常數(shù)據(jù)調(diào)查。

2024/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享