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  • Cell Pouch：新型植入的容納治療性胰島細(xì)胞擴(kuò)張囊，糖尿病患者持續(xù)3年無(wú)需注射胰島素

    Sernova在今年23屆American Diabetes Association (ADA)公布Cell Pouch的積極臨床研究數(shù)據(jù)（Cell Pouch System 1/2期臨床試驗(yàn)的中期數(shù)據(jù)）。

    2023/06/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】FDA批準(zhǔn)首款用于治療肺栓塞的大口徑機(jī)械血栓切除系統(tǒng)

    Inari Medical在TCT2024會(huì)議上公布一項(xiàng)關(guān)于大口徑機(jī)械取栓（FlowTriever）與導(dǎo)管溶栓隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)數(shù)據(jù)（PEERLESS），研究數(shù)據(jù)也發(fā)布在《Circulation》上。

    2024/11/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 最新！中國(guó)首款“一字型”二尖瓣夾1年數(shù)據(jù)發(fā)布

    2025年4月19日，由杭州端佑醫(yī)療科技有限公司（臻億醫(yī)療的全資子公司）自主研發(fā)的中國(guó)首款“一字型”二尖瓣夾NeoNova? 的1年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在杭州發(fā)布。

    2025/04/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的研究中設(shè)置外對(duì)照的現(xiàn)狀及案例解讀

    在藥品和醫(yī)療器械評(píng)價(jià)中，利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)開(kāi)展研究得到各國(guó)政府監(jiān)管決策機(jī)構(gòu)的重視，各國(guó)相繼出臺(tái)政策法規(guī)支持采用這類(lèi)研究證據(jù)來(lái)評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性。真實(shí)世界數(shù)據(jù)多源異構(gòu)，開(kāi)展高質(zhì)量的真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究需要多學(xué)科共同參與。在真實(shí)世界藥品和醫(yī)療器械療效比較研究中，當(dāng)內(nèi)對(duì)照難以獲得時(shí)，設(shè)置合適的外對(duì)照有助于結(jié)果的合理解讀和促進(jìn)證據(jù)轉(zhuǎn)化。

    2022/06/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查常見(jiàn)問(wèn)題及應(yīng)對(duì)措施

    臨床試驗(yàn)稽查是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)鍵一環(huán)，特別是針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床試驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致或SAE情況較多等影響醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)情況，需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)稽查。本文總結(jié)了臨床試驗(yàn)稽查過(guò)程出現(xiàn)的文件版本與內(nèi)容管理問(wèn)題及受試者與樣本溯源問(wèn)題如何整改應(yīng)對(duì)。

    2025/06/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)中常見(jiàn)問(wèn)題和檢查要點(diǎn)分析研究

    本文從藥品檢查角度對(duì)無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)進(jìn)行分析，就如何在無(wú)菌藥品檢查、各類(lèi)自檢和外部審核中做好無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容的檢查進(jìn)行研究、闡述，以期促進(jìn)無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)在藥品生產(chǎn)企業(yè)中更科學(xué)合理的開(kāi)展，更好地保證藥品質(zhì)量。

    2022/09/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 北京兩個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目因造假被叫停

    近日，原北京市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布公告稱(chēng)，在今年9月對(duì)11個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組織開(kāi)展監(jiān)督抽查時(shí)，發(fā)現(xiàn)兩個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性等問(wèn)題，責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)。

    2018/11/23 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

  • 【藥研日?qǐng)?bào)0806】呼吸道病毒疫苗人體試驗(yàn)結(jié)果積極 | 住友制藥暴飲暴食癥新藥NDA獲FDA受理...

    每天藥品研發(fā)最新資訊

    2019/08/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 上海藥審答疑藥品檢查相關(guān)問(wèn)題

    新藥臨床試驗(yàn)用樣品與商業(yè)化產(chǎn)品是否可以共線(xiàn)生產(chǎn)，在質(zhì)量管理方面有何要求？

    2025/03/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 穩(wěn)定性試驗(yàn)與藥品有效期

    本文就不同規(guī)模樣品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的和意義；如何判斷藥品的外觀性狀、理化性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)和微生物性質(zhì)是否發(fā)生變化；如何確定或推算藥品的有效期；以及確定藥品的有效期時(shí)需注意的問(wèn)題等方面談一談自己的看法，與業(yè)內(nèi)人士共同交流和探討。

    2021/12/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享