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如果之前產(chǎn)品是用于健康人群（如手環(huán)）。目前不作為醫(yī)療器械管理，如果后續(xù)預(yù)期用于患者，進(jìn)行醫(yī)療器械的注冊(cè)，那么在臨床評(píng)價(jià)中，是否可以通過對(duì)之前（非醫(yī)療器械狀態(tài)下）的歷史情況進(jìn)行真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析，形成臨床證據(jù)，作為臨床評(píng)價(jià)的證據(jù)之一呢？本文做出了解答。

2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》（下稱《公告》）。

2015/07/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

電子式拉力試驗(yàn)機(jī)技術(shù)與機(jī)械傳動(dòng)技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物，是充分發(fā)揮了機(jī)電各自特長而構(gòu)成的大型精密測(cè)試儀器，可對(duì)各種材料進(jìn)行拉伸、壓縮、彎曲等多項(xiàng)性能試驗(yàn)，且有測(cè)量范圍寬、精度高、響應(yīng)快等特點(diǎn)。工作可靠，效率高，可對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示記錄、打印。

2016/04/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

沖擊試驗(yàn)因其試樣加工簡便，試驗(yàn)時(shí)間短，試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)材料組織結(jié)構(gòu)、冶金缺陷等敏感而成為評(píng)價(jià)金屬材料沖擊韌性應(yīng)用最廣泛的一種傳統(tǒng)力學(xué)性能試驗(yàn)，也是評(píng)定金屬材料在沖擊載荷下韌性的重要手段之一，其中夏比沖擊試驗(yàn)是目前工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化程度最高的材料低溫韌性評(píng)價(jià)方法。

2021/05/14 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

本文結(jié)合環(huán)境可靠性試驗(yàn)設(shè)備維修過程中的經(jīng)驗(yàn)，分析了環(huán)境可靠性試驗(yàn)設(shè)備的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)、常見故障、以及維修策略，結(jié)合某型環(huán)境可靠性試驗(yàn)系統(tǒng)日常使用和維護(hù)數(shù)據(jù)，構(gòu)建了環(huán)境可靠性試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)可用度評(píng)估模型，探索了環(huán)境可靠性設(shè)備使用狀態(tài)評(píng)價(jià)的新方法與新思路，提出了提高該型試驗(yàn)設(shè)備維修保障效能的建議。

2021/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床試驗(yàn)是以受試人群（樣本）為觀察對(duì)象，觀察試驗(yàn)器械在正常使用條件下作用于人體的效應(yīng)或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評(píng)價(jià)能力，以推斷試驗(yàn)器械在預(yù)期使用人群（總體）中的效應(yīng)。顧名思義，臨床試驗(yàn)是證明產(chǎn)品安全性和有效性的重要途徑和手段。

2022/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究結(jié)合本研究室近年開展的多個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目，探討生物樣本處理與保存的重要性，從而建立科學(xué)的標(biāo)本處理與保存的流程，旨在提高臨床試驗(yàn)生物樣本的安全以及試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。

2023/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加快推進(jìn)追溯系統(tǒng)建設(shè)工作，保證企業(yè)上傳的數(shù)據(jù)真實(shí)有效，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局決定實(shí)施電子追溯系統(tǒng)建設(shè)企業(yè)進(jìn)展情況周報(bào)制度和企業(yè)追溯數(shù)據(jù)真實(shí)性承諾制度。 組織列入

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

本文介紹了歐美GMP數(shù)據(jù)庫在我國仿制藥參比制劑的推薦、遴選和確定方面的應(yīng)用，希望為國內(nèi)制藥企業(yè)和藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在開展相關(guān)工作時(shí)提供參考。

2021/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)政策法規(guī)、具體應(yīng)用實(shí)踐與監(jiān)管決策進(jìn)行研究，為我國醫(yī)療器械真實(shí)性研究提出相關(guān)建議。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享