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本文重點通過實測數(shù)據(jù)比較和解讀新舊國標絕熱溫升試驗方法的設計邏輯，闡釋新方法的合理性，便于行業(yè)用戶對新國標要求進行理解并順利開展實驗。
2024/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】某口服液體制劑所用包材為口服液體藥用聚酯瓶（包裝規(guī)格：100ml）的穩(wěn)定性試驗考察需提供失水性研究數(shù)據(jù)嗎？
2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將以鋁電解電容這一關鍵電子元件為具體案例，系統(tǒng)闡述基于加速退化試驗數(shù)據(jù)的可靠性分析方法與實踐流程。
2025/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
首次臨床試驗最大推薦起始劑量的確定應由多部門、多專業(yè)共同探討，應綜合所有的臨床前數(shù)據(jù)及類似化合物或同一作用機制化合物既往的臨床經(jīng)驗和數(shù)據(jù)，憑借可靠的科學判斷，以確保受試者的安全和試驗設計的合理性。
2025/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國際多中心臨床試驗，納入中國數(shù)據(jù)，作為在國外上市時的臨床資料，那么在中國上市時，不再論述人種差異，直接提交這份試驗資料是否可行？
2019/01/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械臨床試驗是初步的臨床人體安全、有效性的評價試驗。隨著科技的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。
2021/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文開展了脈沖功率反鐵電多層陶瓷電容器多應力因子（溫度、電壓、電流）的加速壽命試驗研究，通過加速壽命試驗數(shù)據(jù)分析，建立了可靠性壽命預測模型。
2024/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，EMA發(fā)布了《上市許可變更穩(wěn)定性試驗指南》，該指南用以作為現(xiàn)有穩(wěn)定性試驗指南及ICH相關指南的重要補充，就上市許可變更所需生成的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)提供指導。指南將于2026年1月15日實施。
2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥物臨床試驗機構備案中，因為場地限制，在現(xiàn)有醫(yī)院藥房中劃分區(qū)域作為GCP中心藥房是否可行？是否可以進行試驗用藥品的中心化管理、不設置試驗用藥房？
2025/04/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
中招國際招標有限公司受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程數(shù)據(jù)標準管理子系統(tǒng)建設項目進行國內公開招標?，F(xiàn)邀請合格的投標人參加投標。 招標項目
2015/09/16 更新 分類：其他 分享
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