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本文以《辦法》中藥品加快上市注冊(cè)程序?yàn)榍腥朦c(diǎn)，分析通過藥品加快上市注冊(cè)程序的上市藥品數(shù)據(jù)信息。

2023/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA藥品質(zhì)量辦公室（OPQ）發(fā)布了2024財(cái)年藥品質(zhì)量狀況報(bào)告，分享了生產(chǎn)場(chǎng)地分布、藥品類型數(shù)據(jù)、警告信和進(jìn)口禁令等信息。

2025/08/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

藥品研發(fā)每天最新資訊

2019/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局消息，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《臨床試驗(yàn)用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2022年7月1日起施行。

2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

總局關(guān)于發(fā)布臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南的通告（2016年第112號(hào)），內(nèi)容如本文所述。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

下面將介紹具體方法，包括如何得到冷卻曲線、目前采用的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方案以及冷卻曲線數(shù)據(jù)解讀新方案的使用（它能更確切地反映淬火過程）。

2024/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要討論臨床評(píng)價(jià)中關(guān)于通過臨床試驗(yàn)以及同品種對(duì)比進(jìn)行申報(bào)時(shí)，技術(shù)審查的共性問題，以及真實(shí)世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用，以期為諸君提供點(diǎn)滴參考。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)某自主品牌車型四個(gè)地區(qū)的實(shí)際服役情況進(jìn)行調(diào)研，并與同車型道路強(qiáng)化腐蝕試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了腐蝕數(shù)量匹配率和平均腐蝕等級(jí)偏差進(jìn)行了分析。

2024/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)需評(píng)估的內(nèi)容、初創(chuàng)公司選擇、設(shè)計(jì)重點(diǎn)、方案修正、數(shù)據(jù)處理等，涉法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等三類。

2025/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在此背景下，本研究聚焦2016 年化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革后化學(xué)藥品2類，即改良型新藥的發(fā)展概況，利用數(shù)據(jù)庫(kù)分析2016~2024年的申報(bào)與審批數(shù)據(jù)， 研究其趨勢(shì)與特征， 旨在為相關(guān)企業(yè)研發(fā)決策與監(jiān)管部門政策完善提供參考。

2026/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享