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本文主要介紹了：國(guó)內(nèi)外附條件批準(zhǔn)上市法規(guī)與藥學(xué)技術(shù)指南，附條件批準(zhǔn)上市藥品藥學(xué)審評(píng)分析及對(duì)我國(guó)附條件批準(zhǔn)上市化藥藥學(xué)技術(shù)要求的思考。

2021/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步完善 藥品附條件 批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批制度，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關(guān)政策解讀。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究擬通過研究美國(guó) 加速審批與歐洲附條件批準(zhǔn)的上市所附條件，尤其是監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)確證性臨床試驗(yàn)的要求，整理和歸納 出其經(jīng)驗(yàn)和特點(diǎn)，以期為我國(guó)附條件批準(zhǔn)上市所附條件的提出和實(shí)施提供借鑒。

2024/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文整理了世界主要國(guó)家和地區(qū)附條件批準(zhǔn)的歷史及法律法規(guī)，并對(duì)比了附條件批準(zhǔn)政策的關(guān)鍵要素，以期對(duì)我國(guó)藥品附條件批準(zhǔn)上市工作的開展提供有意義的借鑒和參考。

2022/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過分析國(guó)內(nèi)的藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序、要求以及實(shí)施過程中的問題，借鑒美國(guó)的加速審批與歐盟附條件上市許可在藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批方面的程序和經(jīng)驗(yàn)，以期能夠完善我國(guó)藥品附件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序和技術(shù)要求，進(jìn)一步加快臨床急需的創(chuàng)新藥上市，體現(xiàn)“以患者為中心”的藥品審評(píng)體系導(dǎo)向。

2022/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過文獻(xiàn)研究和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，從適應(yīng)證、加速審評(píng)時(shí)間、臨床試驗(yàn)、上市后要求、納入醫(yī)保情況等方面闡述我國(guó)藥品附條件批準(zhǔn)上市制度的實(shí)施情況，分析制度實(shí)施過程中存在的問題，并提出改進(jìn)建議。

2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》。

2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)1.2類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊上市。

2022/01/11 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

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2022/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)武田制藥公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥琥珀酸莫博賽替尼膠囊（商品名：安衛(wèi)力/EXKIVITY）上市。

2023/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享