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12月17日，國家藥監(jiān)局特藥檢查中心發(fā)布了《麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品生產安全管理指南（試行）》和《放射性藥品生產檢查指南（試行）》，自2025年3月1日起施行！
2024/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥品上市后變更管理是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)。為強化藥品上市后變更管理，強化藥品上市許可持有人（MAH）藥品上市后變更管理主體責任，1月13日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。該文件一方面作為藥品監(jiān)管部門藥品注冊和生產監(jiān)督管理工作的有效銜接，加強藥品監(jiān)管部門對藥品上市后監(jiān)管的規(guī)范化管理；另
2021/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對已上市藥品進行持續(xù)穩(wěn)定性考察，是保證藥品安全性、有效性和質量可控性的重要手段。然而，對于藥品標準規(guī)定“陰涼貯存”的藥品，目前卻沒有與藥品標示貯存條件相對應的長期穩(wěn)定性試驗標準條件。對陰涼貯存藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察該如何進行，在企業(yè)從業(yè)人員和藥品監(jiān)管人員中也有不同的認識。本文對此試析一二。
2021/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
境內生產藥品申請人選擇已在中國境內批準上市的國際公認的同種藥品作為參比制劑，且原研藥品未在境內上市的，申請人應當按照化學藥品注冊分類幾類進行申報？
2025/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《藥品注冊管理辦法》可考慮從藥品注冊標準應當符合的要求、藥品注冊檢驗的啟動原則、藥品注冊申請時的工藝驗證要求和跨省協(xié)作的工作機制等幾個方面進行修訂，以適應國家深化藥品監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的新形勢和新要求。
2025/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
“藥品管理”是本法的重要部分，它對本法調整的主要對象“藥品”本身提出了具體的、基本的要求。其內容涉及藥品的研制、生產直到臨床使用的全過程。它包括藥品臨床前研究和藥
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心繼續(xù)秉持質量、公平、效率的原則，堅持依法依規(guī)、科學規(guī)范審評，完成了5261個藥品注冊申請的技術審評，比2013年的審評完成量增加了
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》的規(guī)定
2015/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
湖南省 近日，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局專項抽驗360批明膠空心膠囊和膠囊劑藥品，經湖南省食品藥品檢驗研究院檢驗全部合格。 根據國家食品藥品監(jiān)管總局《關于開展明膠空心膠囊
2015/09/17 更新 分類：其他 分享
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2014年）》。
2015/07/26 更新 分類：實驗管理 分享
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