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藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。在cGMP以下問答指南中，F(xiàn)DA對于藥品召回的相關(guān)要求，以問題解答的方式給予了詳細(xì)的說明。

2021/03/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本研究對國內(nèi)外主要無菌藥品生產(chǎn)法規(guī)指南中人員的管理進(jìn)行了總結(jié)和分析，為無菌藥品生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員和藥品監(jiān)管人員提供參考。

2023/02/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從我國兒童藥品的現(xiàn)狀與不足出發(fā)，厘清一些影響兒童藥品研發(fā)與臨床用藥安全性的因素，提出完善兒童藥品研發(fā)和臨床用藥安全的建議與展望。

2023/04/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

剛剛，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則》.

2023/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定（征求意見稿）》。

2023/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著藥品委托生產(chǎn)的數(shù)量不斷增加，如何加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品的現(xiàn)場檢查，是藥品監(jiān)管部門需要認(rèn)真思考的問題，本文對藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)備案相關(guān)熱點(diǎn)問題進(jìn)行了分析。

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種增補(bǔ)目錄》.

2024/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究初步建立了藥品安全治理效能評估指標(biāo)體系，以期為藥品監(jiān)管部門完善藥品安全治理體系、提升藥品監(jiān)管能力提供參考。

2024/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿）。

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，食品藥品監(jiān)管總局向部分藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出警示函，要求對國家藥品抽驗(yàn)探索性研究中提示的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行認(rèn)真排查，及時(shí)改進(jìn)，持續(xù)提高藥品質(zhì)量。

2014/12/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享