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2018年核查中心組織開展藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GSP檢查及國(guó)際藥品GMP觀察檢查共計(jì)656項(xiàng)。

2019/08/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

藥品包裝材料與藥品相容性的研究是指調(diào)查藥品包裝材料與藥品之間是否存在遷移或吸附，從而影響藥品質(zhì)量的相關(guān)研究，是藥品安全性和穩(wěn)定性的重要保證。

2021/06/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥品包裝系統(tǒng)密封完整性的缺陷，可能導(dǎo)致藥品被污染或?qū)е滤幤酚行С煞謸p失，從而產(chǎn)生藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。本文通過匯總分析目前國(guó)內(nèi)外藥品包裝系統(tǒng)密封完整性研究的法規(guī)和技術(shù)現(xiàn)狀，以期為后續(xù)工作的開展提供方向。

2021/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為督促藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》

2022/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局消息，為規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，自2024年1月1日起施行。

2023/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

闡明新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）實(shí)施后放射性藥品監(jiān)管法規(guī)的主要變化，為放射性藥品監(jiān)管和放射性藥品相關(guān)企業(yè)提供參考。

2023/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品聯(lián)合檢查管理規(guī)程。

2024/02/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文綜述了近年來藥審中心藥品監(jiān)管科學(xué)研究工作進(jìn)展，參考?xì)W美藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展舉措，提出對(duì)策和建議，以期更好地推動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)服務(wù)于藥品科學(xué)監(jiān)管。

2024/05/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本報(bào)訊（記者 王紫）為鼓勵(lì)公眾積極舉報(bào)食品藥品違法行為，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、控制和消除食品藥品安全隱患，嚴(yán)厲打擊食品藥品違法犯罪行為，確保食品藥品安全，省食品藥品監(jiān)管局、省財(cái)

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

11月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織中國(guó)食品藥品檢定研究院起草了《藥品抽樣原則及程序（征求意見稿）》

2019/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享