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EU-GMP附錄一《無菌藥品生產(chǎn)》（中英文對(duì)照版）

2022/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品監(jiān)管信息化建設(shè)是提升藥品安全治理水平和監(jiān)管效能的重要手段。

2023/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品全周期的溝通交流，本文將按照藥品研發(fā)階段、受理階段、審評(píng)階段和行政審批階段整理。

2024/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們整理發(fā)布藥品注冊(cè)工作相關(guān)共性問題以供參考。

2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了當(dāng)前全球藥品監(jiān)管及檢查機(jī)構(gòu)開展的藥品檢查創(chuàng)新方式。

2025/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品上市許可持有人變更事項(xiàng)

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品包裝何止 “裝” 藥品？包裝設(shè)計(jì)應(yīng)注意這些方面→

2025/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

結(jié)合近五年藥品審評(píng)報(bào)告淺析藥品注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)的原因及啟示

2025/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)在國(guó)內(nèi)已上市藥品和正在申報(bào)注冊(cè)的藥品進(jìn)行全面調(diào)查，現(xiàn)選出第二批過度重復(fù)的已上市藥品品種27個(gè)、過度重復(fù)申報(bào)注冊(cè)的藥品品種17個(gè)

2014/12/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

藥品GMP認(rèn)證流程及要求

2017/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享