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本文主要介紹了：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類，制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)策略及制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注意事項(xiàng)。

2021/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—臨床試驗(yàn)用藥品附錄》征求意見稿

2022/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從各類法規(guī)和指導(dǎo)原則入手，分析了藥品生命周期過程中的不同階段的注冊(cè)變更問題。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了新形勢(shì)下藥品上市許可持有人在藥品變更管理中的主體責(zé)任。

2022/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新形勢(shì)下藥品上市許可持有人在藥品變更管理中的主體責(zé)任

2022/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品研發(fā)是一個(gè)復(fù)雜的過程，藥品研發(fā)中如何對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理？風(fēng)險(xiǎn)管理的原則是什么？風(fēng)險(xiǎn)管理流程是什么？質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品研發(fā)中有哪些應(yīng)用？

2022/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注銷藥品注冊(cè)證書是藥品監(jiān)管活動(dòng)中依法開展的一項(xiàng)常規(guī)工作，也是藥品全生命周期監(jiān)管的一項(xiàng)必要舉措。

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心發(fā)布《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2022年)》.

2023/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過分析PIC/S GMP附錄《無菌藥品的生產(chǎn)》，為我國(guó)無菌藥品檢查與國(guó)際化接軌提供借鑒。

2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研究DCP/MRP藥品市場(chǎng)監(jiān)督抽檢策略，對(duì)進(jìn)一步完善我國(guó)省級(jí)藥品抽檢管理機(jī)制，探索國(guó)抽與省抽統(tǒng)籌管理模式，具有一定借鑒意義。

2023/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享