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Optikem International Inc.是一家主營無菌OTC藥品和順勢療法眼科藥品的美國CMO工廠，經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）檢查發(fā)現(xiàn)的一系列問題。
2024/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文概述了《藥品管理法》的發(fā)展歷程及我國藥品管理的制度變遷，以期為進一步提升我國藥品管理水平、保障公眾用藥安全提供參考。
2024/09/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文以化學藥品為例，從審評工作者的角度，分析當前我國藥品生產(chǎn)場地變更的監(jiān)管背景和工作中的常見問題，提出對應管理建議和研究思路。
2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐洲藥品管理局（EMA）和歐盟藥監(jiān)機構首腦團體（HMA）最近提出了一項更新的戰(zhàn)略，以促進未來幾年該地區(qū)藥品的開發(fā)和供應。
2024/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
總結了無菌藥品生產(chǎn)過程的質量風險因素、無菌藥品生產(chǎn)質量風險評估和無菌藥品生產(chǎn)的質量風險控制。
2025/03/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的消毒相關缺陷進行分析，并提出改進建議，以期為藥品生產(chǎn)企業(yè)提升消毒管理提供借鑒。
2025/05/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
近日，F(xiàn)DA藥品質量辦公室（OPQ）發(fā)布了2024財年藥品質量狀況報告，分享了生產(chǎn)場地分布、藥品類型數(shù)據(jù)、警告信和進口禁令等信息。
2025/08/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本品主要介紹色素的分類、色素在藥品中的作用、色素的安全性風險、各國藥品監(jiān)管系統(tǒng)對藥品中色素的要求。
2025/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本研究旨在對新版《規(guī)范》的主要修訂 內 容 進 行 介 紹 ，希望為申請人 、藥品檢驗機構 、藥品審評部門等參與藥品注冊檢驗工作的相關部門和人員提供參考。
2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《藥品包裝用橡膠密封件中N-亞硝胺含量的測定》填補國內藥品包裝材料安全標準空白、提升檢測技術水平、保障藥品安全方面具有重要價值。
2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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