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污染控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的核心內(nèi)容之一，該文基于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，對無菌藥品污染控制策略的要點(diǎn)進(jìn)行了概述。

2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、 國內(nèi)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和指南要求及如何選擇藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱。

2023/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文回顧和分析了全球藥品監(jiān)管合作實(shí)踐及我國藥品監(jiān)管的國際化歷程，為我國盡早加入藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）從而實(shí)現(xiàn)GMP檢查互信提出相關(guān)建議。

2023/06/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文以《辦法》中藥品加快上市注冊程序?yàn)榍腥朦c(diǎn)，分析通過藥品加快上市注冊程序的上市藥品數(shù)據(jù)信息。

2023/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥品監(jiān)管法規(guī)文件數(shù)據(jù)庫的構(gòu)建，為完善我國藥品監(jiān)管法規(guī)文件數(shù)據(jù)庫提供參考。

2023/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

了解我國兒童專用藥品（化學(xué)藥品與生物制品）中藥品說明書的標(biāo)注情況及存在問題，為促進(jìn)兒童用藥信息的完善提供參考。

2023/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過文件及文獻(xiàn)梳理等方式了解我國進(jìn)口藥品的相關(guān)管理制度,總結(jié)相關(guān)管理制度對藥品監(jiān)督檢臉的影響.

2023/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指南旨在提供藥品GMP檢查缺陷風(fēng)險(xiǎn)評估分級工具，并提供不同類型缺陷級別的示例或示例庫，以保證藥品檢查機(jī)構(gòu)和不同檢查員之間的一致性，逐步實(shí)現(xiàn)藥品GMP檢查信賴。

2024/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要對歐美促進(jìn)兒科藥品研發(fā)的主要工具-兒科藥品研發(fā)計(jì)劃的內(nèi)容及審評審批流程進(jìn)行對比，以期為監(jiān)管部門在制定促進(jìn)我國兒童藥品研發(fā)政策時(shí)提供借鑒。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】藥品說明書因增加生產(chǎn)地址的修訂日期，以藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)日期為準(zhǔn)，還是國家局網(wǎng)站備案公示為準(zhǔn)？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享