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本文介紹了MAH如何落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任。

2023/03/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

3月6日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》。

2023/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則》。

2023/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了現(xiàn)階段藥品注冊(cè)檢驗(yàn)啟動(dòng)工作要求及面臨的挑戰(zhàn)。

2023/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：化學(xué)藥品特殊制劑批量變更要注意什么？

2023/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)及考察的相關(guān)知識(shí)。

2023/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章主要針對(duì)QA在藥品生產(chǎn)中的作用與地位展開探討。

2023/03/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系（征求意見稿）》。

2023/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者對(duì)中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中與清場(chǎng)有關(guān)的法規(guī)條款進(jìn)行了梳理。

2023/04/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

5月5日，國(guó)家藥監(jiān)局再次公開征求《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見稿）》意見。

2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享