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本文介紹了中美歐藥品溶劑殘留和元素雜質(zhì)指南相關(guān)要求和建議。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文整理了藥品注冊(cè)工作相關(guān)共性問題以供參考。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究。

2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品注冊(cè)發(fā)補(bǔ)中有關(guān)物質(zhì)方法驗(yàn)證問題。

2024/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們整理發(fā)布藥品注冊(cè)工作相關(guān)共性問題以供參考。

2024/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了上市后前三批藥品一定需要考察穩(wěn)定性的問題。

2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品上市持有人變更工作流程。

2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理具有實(shí)際意義。

2024/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文提出了對(duì)先進(jìn)治療藥品分類和描述的建議，為我國相關(guān)監(jiān)管政策制定提供參考。

2024/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】已上市境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，是否直接在NMPA系統(tǒng)電子提交就可以，還需要提供紙質(zhì)資料嗎？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享