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口服顆粒劑變更制劑所用原料藥的供應(yīng)商，該顆粒劑服用為溫水化開后服用，按照2024年6月國家藥審中心發(fā)布的《<已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)>原料藥變更的問答》中（表 1 原料藥的晶型和粒度與制劑的相關(guān)性）要求，是否可以不對晶型進行研究？
2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在競爭激烈的仿制藥市場，能否搶先進入市場十分關(guān)鍵。大多數(shù)的口服固體劑型(例如片劑和膠囊)，是由有效成分和各種輔料組成，這些輔料雖然在臨床上沒有活性，但它們在藥學(xué)上是有活性的，可以影響藥物的產(chǎn)品性能，例如穩(wěn)定性和溶出速率等。一些功能性輔料還有助于提高藥物的溶解度和生物利用度。使用逆向工程技術(shù)，可以方便地確定處方中輔料的定量組成、活性藥物成
2021/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我國在2019 年《藥品管理法》與2020 年《注冊辦法》的框架下，規(guī)定了藥品變更的分類管理原則，確定了審批、備案和報告的事項范圍，以及相應(yīng)的提交和溝通程序，取得了很大進步。對于各種變更的具體評估標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求，國家也出臺了相應(yīng)的指南文件，使得我國藥品變更管理更加體系化、科學(xué)化，著重考量變更對于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的可能影響，依據(jù)風(fēng)險的不
2021/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
體外診斷產(chǎn)品具有獨特性，在各個國家和地區(qū)一般均作為一類特殊的醫(yī)療器械進行管理（注：部分體外診斷產(chǎn)品作為藥品管理，如我國對血源篩查類試劑的管理）。與其他醫(yī)療器械類產(chǎn)品類似，體外診斷產(chǎn)品涉及很多基礎(chǔ)學(xué)科，如光學(xué)、電學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、信息學(xué)等，這些學(xué)科的進步都有可能帶動體外診斷產(chǎn)品的創(chuàng)新與更新。
2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文總結(jié)了仿制藥注射劑的非臨床評價相關(guān)內(nèi)容及共性問題，但現(xiàn)有動物模型和試驗方法尚存在一定的局限性，無法完全提示臨床應(yīng)用風(fēng)險。因此，在評價仿制藥的安全有效性時，應(yīng)具體問題具體分析，針對藥物的自身特點，結(jié)合藥學(xué)和原研品臨床信息進行評估。同時，鼓勵采用更靈敏的新技術(shù)新方法用于非臨床安全性評價，提高臨床預(yù)測性。
2022/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對由制劑處方中聚山梨酯20/聚山梨酯80、泊洛沙姆引起的可見異物/不溶性微粒進行原因分析，明確現(xiàn)行指導(dǎo)原則及法規(guī)對可見異物/不溶性微粒的要求。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合藥學(xué)審評實踐，淺談對抗體藥物制劑處方中的可見異物/不溶性微粒審評的基本考量，以期提高企業(yè)對此類問題的關(guān)注，并為同類產(chǎn)品的研發(fā)提供參考。
2022/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者以國家醫(yī)保局頒布的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2024年)》為依據(jù)，選取我國當(dāng)前臨床一線使用的主流抗BC藥物，對最近15年納米電化學(xué)傳感器在抗BC藥物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用進展進行簡要評述，以期能助力我國化學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、材料學(xué)等學(xué)科的發(fā)展。
2025/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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