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本文結(jié)合口崩片相關(guān)指導(dǎo)原則、藥典標(biāo)準(zhǔn)及上市藥品情況，對(duì)口崩片處方工藝、質(zhì)量研究和質(zhì)量控制、穩(wěn)定性和包裝等方面進(jìn)行探討。希望有助于口崩片的開發(fā)，期待更多高質(zhì)量口崩片上市，滿足特定患者的用藥需求。

2025/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

處方變更：化學(xué)藥品膠囊劑老品種，早期藥學(xué)研究不充分，未進(jìn)行處方相容性研究。現(xiàn)初步判斷處方中某輔料對(duì)藥品質(zhì)量有影響，需變更處方，應(yīng)如何開展變更研究驗(yàn)證工作？

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合審評(píng)實(shí)踐，從序列變異體的概念以及產(chǎn)生原因等方面，探討了以氨基酸替換為代表的序列變異體的審評(píng)考慮，以期為該類藥物的研發(fā)提供參考。

2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

某原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中粒度分布的檢測(cè)儀器升級(jí)型號(hào)，省局溝通交流結(jié)果為：根據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，本次變更事項(xiàng)涉及變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中變更檢驗(yàn)方法情形，建議按照重大變更提交補(bǔ)充申請(qǐng)。

2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文參考共晶藥物監(jiān)管現(xiàn)狀，結(jié)合審評(píng)實(shí)際工作，從共晶結(jié)構(gòu)確證、關(guān)鍵理化性質(zhì)、工藝研究及控制、共晶質(zhì)量研究幾個(gè)方面探討共晶藥學(xué)研究。

2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第六十條規(guī)定，經(jīng)審核，認(rèn)定《國際泌尿系統(tǒng)雜志》等5個(gè)醫(yī)

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

本文在梳理國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）發(fā)布的《化學(xué)藥品的研發(fā)與生產(chǎn)》（Q11）及其問答文件（階段4）相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常藥學(xué)審評(píng)工作以及具體案例分析，就化學(xué)合成原料藥中起始原料的選擇問題及質(zhì)控要求展開初步探討。

2019/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體內(nèi)外橋接技術(shù)是通過建立模型，將體外評(píng)價(jià)與體內(nèi)評(píng)價(jià)建立相關(guān)性。具體來講，采用體外研究結(jié)果，通過模型，預(yù)測(cè)體內(nèi)的藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)參數(shù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)研究與臨床試驗(yàn)的對(duì)接，以提高臨床試驗(yàn)的成功率，縮短藥物研發(fā)時(shí)間，為制藥企業(yè)節(jié)約藥物研發(fā)成本。

2020/08/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

從技術(shù)層面來說，藥物晶型的研究可以為藥品的質(zhì)量起到保駕護(hù)航的作用；從商業(yè)層面來說，晶型的充分研究可以為晶型藥物帶來更長的專利保護(hù)，以獲得更久的市場(chǎng)壟斷。故，熟識(shí)藥物晶型技術(shù)與晶型藥物評(píng)價(jià)等相關(guān)內(nèi)容，對(duì)于藥學(xué)工作者來說，尤為重要

2020/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥用輔料在藥物制劑的設(shè)計(jì)和開發(fā)中起核心作用，其選擇將影響制劑設(shè)計(jì)過程和藥品生命周期中藥學(xué)研究、臨床、商業(yè)化過程的重要性質(zhì)，例如穩(wěn)定性、生物利用度、生產(chǎn)成本控制等。因此，對(duì)藥用輔料理化性質(zhì)的透徹了解對(duì)于藥品開發(fā)至關(guān)重要。

2021/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享