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本文主要介紹了常用的掩味技術和口感評價方法，并結合案例對掩味效果藥學評價的關注點、一般原則等方面提出建議，以期為兒童藥物掩味技術的開發(fā)提供參考。
2023/10/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合相關法規(guī)、指導原則的要求以及近年的審評經(jīng)驗，闡述供注射用動植物提取油類原料藥的一些研究考慮，旨在為后續(xù)國內藥用油脂的藥學研發(fā)提供參考。
2023/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就常規(guī)原料藥登記和制劑申報觸發(fā)的注冊現(xiàn)場核查，藥學研制現(xiàn)場，研發(fā)團隊負責項目開發(fā)和分析方法驗證，GMP團隊負責試生產(chǎn)、工藝驗證、穩(wěn)定性研究的情況，相關迎檢準備工作和注意事項等介紹一二，以供大家參考。
2024/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
鑒于該類品種原料藥組分相對復雜、生產(chǎn)工藝要求較高、質量控制需進一步完善，本文結合品種特點、審評經(jīng)驗和現(xiàn)行國內外的法規(guī)要求提出一些研究考慮，旨在為后續(xù)的研發(fā)提供一些參考。
2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在上市許可的申請批準前，CDE會與申請人溝通進行生產(chǎn)工藝信息表、質量標準、藥品說明書的校對核準，本文分享一些校核時常見的問題或審評關注點，供各位同仁參考。
2024/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文由Merk科學家與愛爾蘭化學與制藥學院科學家聯(lián)合發(fā)文關于制藥中知識管理研究，以解決ICH Q10（藥品質量體系）到ICH Q12（藥品生命周期管理的技術和監(jiān)管考慮）之間的差距。
2024/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文概括了過量灌裝的國內外藥品監(jiān)管機構的技術要求，并從審評的視角分析了過量灌裝研究的關注點、典型案例及常見問題，旨在為仿制藥注射劑研發(fā)、生產(chǎn)和注冊過程中的過量灌裝研究提供參考。
2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
針對化學創(chuàng)新藥不同注冊申請階段溝通交流中的常見問題提出解決路徑及關注要點，希望能為藥品注冊申請人提供借鑒，同時提升溝通的質量和效率，更好地服務于藥品創(chuàng)新與發(fā)展。
2024/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文根據(jù)我國已發(fā)布的兒童用藥相關政策法規(guī)，探討我國鼓勵兒童用藥開發(fā)的具體措施，并依托相關指導原則及科技文獻，淺析制藥企業(yè)在開發(fā)兒童用口服化學藥品時的重點考慮因素以及開發(fā)思路。
2025/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從規(guī)格與裝量、處方、生產(chǎn)工藝、原輔料和包材、質量研究、穩(wěn)定性等方面，對溶液型滴眼劑仿制藥開發(fā)研究及生產(chǎn)過程中藥學方面的要求進行了闡述和探討。
2025/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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