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本文將干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究全流程分成主要的三個(gè)階段，介紹關(guān)鍵的質(zhì)量研究?jī)?nèi)容，包括過程中涉及的質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目、關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)和參考質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施案例。

2024/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要對(duì)阿爾茨海默癥一線用藥鹽酸多奈哌齊進(jìn)行探討。

2024/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文即圍繞統(tǒng)計(jì)工具和可接受標(biāo)準(zhǔn)這一點(diǎn)進(jìn)行探討，以加深對(duì)工具的理解，幫助具體的應(yīng)用。

2024/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合近年補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)了已上市化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料存在的常見問題，并對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料的撰寫提出相關(guān)建議。

2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

這篇文章通過3個(gè)例子介紹QBD方法在當(dāng)前評(píng)價(jià)緩控釋制劑提高生物等效性方面的作用，采用使用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制策略實(shí)現(xiàn)藥學(xué)等效源于設(shè)計(jì)。

2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和藥學(xué)領(lǐng)域，納米制劑的應(yīng)用越來越廣泛。不同類型的納米制劑具有各自獨(dú)特的性質(zhì)，然而它們也存在著優(yōu)點(diǎn)和不足。

2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

凍干技術(shù)在藥學(xué)研發(fā)中具有重要地位，尤其是在生物制品、蛋白質(zhì)藥物和疫苗的制備與保存中。凍干保護(hù)劑的選擇對(duì)于維持藥物的穩(wěn)定性和活性至關(guān)重要。

2025/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一個(gè)重大變更事項(xiàng)，經(jīng)過研究，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量未產(chǎn)生影響，是否可以直接降級(jí)為中等變更？

2025/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一個(gè)重大變更事項(xiàng)，經(jīng)過研究，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量未產(chǎn)生影響，是否可以直接降級(jí)為中等變更？

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)M4Q（R1）版本的不足之處和R2版本的更新優(yōu)勢(shì)進(jìn)行學(xué)習(xí)與解讀。

2025/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享