中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 化藥2類改良型新藥雜質(zhì)限度控制策略

    對(duì)于化藥2類改良型新藥藥學(xué)研究關(guān)鍵問(wèn)題：雜質(zhì)限度控制策略如何制定呢？

    2025/09/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 化學(xué)仿制藥滴眼劑研發(fā)技術(shù)指南解析

    本文基于相關(guān)指導(dǎo)原則，解析化學(xué)仿制藥滴眼劑研發(fā)的技術(shù)體系、差異化路徑及藥學(xué)、非臨床與臨床核心要求。

    2025/12/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 關(guān)于CDE藥學(xué)研究重大缺陷中的“起始原料選擇不符合ICH Q11，需要重新選擇起始原料的”

    本文結(jié)合調(diào)研、ICH Q11 指南及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，分析 API 起始原料選擇關(guān)鍵原則，建議保守選擇以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

    2025/12/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 蛇膽川貝液直接接觸藥品包裝材料變更的藥學(xué)研究

    本文通過(guò)相容性、質(zhì)量對(duì)比等研究，驗(yàn)證蛇膽川貝液內(nèi)包材改為 PET/AL/CPP 復(fù)合膜的科學(xué)性與合規(guī)性。

    2026/01/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 如何讓你開(kāi)發(fā)的藥物分析方法更利于轉(zhuǎn)移

    質(zhì)量研究在藥學(xué)研究資料中的占比很高，也是藥品注冊(cè)申報(bào)的藥學(xué)資料中的重點(diǎn)內(nèi)容，無(wú)論是原料藥還是制劑的質(zhì)量研究都離不開(kāi)分析方法的開(kāi)發(fā)，驗(yàn)證/確認(rèn)，轉(zhuǎn)移。分析方法的最終歸宿是轉(zhuǎn)移至QC實(shí)驗(yàn)室，并應(yīng)用于中間體，成品的檢驗(yàn)，穩(wěn)定性樣品的檢測(cè)等。但是看似簡(jiǎn)單的方法轉(zhuǎn)移過(guò)程卻很容易出現(xiàn)問(wèn)題，導(dǎo)致的直接結(jié)果就是QC實(shí)驗(yàn)室的偏差不斷，影響檢測(cè)的結(jié)果和周期，因

    2021/03/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 《已上市血液制品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布實(shí)施

    5月29日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心發(fā)布了《已上市血液制品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，該文件旨在指導(dǎo)血液制品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）科學(xué)規(guī)范開(kāi)展血液制品上市后場(chǎng)地變更藥學(xué)研究，引導(dǎo)和促進(jìn)血液制品持有人利用場(chǎng)地變更進(jìn)行生產(chǎn)工藝升級(jí)優(yōu)化和硬件系統(tǒng)改造，加強(qiáng)對(duì)已上市血液制品藥學(xué)變更的管理。文件自發(fā)布之日起施行。

    2025/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 關(guān)于維生素C檢測(cè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)匯總

    國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類中，維生素C涉及到化工產(chǎn)品、食品綜合、飼料、奶和奶制品、香料和調(diào)料、食品添加劑、肉、肉制品和其他動(dòng)物類食品、水果、蔬菜及其制品、土質(zhì)、土壤學(xué)、食品試驗(yàn)和分析的一般方法、飲料、制藥學(xué)

    2018/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 核查中心2018年度藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告

    2018年核查中心組織開(kāi)展藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GSP檢查及國(guó)際藥品GMP觀察檢查共計(jì)656項(xiàng)。

    2019/08/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 元素形態(tài)分析的方法與示例

    元素的化學(xué)形態(tài)與其毒性、生物可利用性、遷移性密切相關(guān)，因此痕（微）量元素的化學(xué)形態(tài)研究在環(huán)境科學(xué)、生命科學(xué)、食品安全、藥學(xué)、微量元素醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域備受關(guān)注。那么，如何進(jìn)行元素形態(tài)分析呢？分析過(guò)程中會(huì)遇到哪些問(wèn)題呢？

    2020/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CDE解答化藥之創(chuàng)新藥共性問(wèn)題匯總

    申請(qǐng)人 問(wèn)題一：目前主流的合成多肽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，均有氨基酸組成（氨基酸比值）這一檢測(cè)項(xiàng)，合成多肽藥學(xué)研究指導(dǎo)原則中也提到這個(gè)，我對(duì)此的理解是對(duì)合成多肽中氨基酸的組成是

    2020/08/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享