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  • 藥品注冊審評中CTD資料藥學部分常見問題的案例分析

    CTD申報資料撰寫的關鍵點是邏輯性、全面性及可追溯性，呈現(xiàn)研究思路、詳細過程、結果和分析總結，重點是最終確定的（處方）工藝、質量標準的相關內容，摸索實現(xiàn)最終目標的過程簡單總結。

    2020/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物研發(fā)中基因毒性雜質的藥學評價及風險控制

    對于基因毒性雜質的定義主要是指：一類可與DNA反應，造成DNA損傷，在很低水平下即可誘發(fā)基因突變，并可能致癌的雜質。主要有PGIs（potentially genotoxic impurities 潛在基因毒性的雜質）與GIs（ genotoxic impurities 基因毒性雜質）。

    2020/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • BE審評的相關法規(guī)和指導原則及特定藥物BE審評和案例分析

    仿制藥獲批上市需滿足一定的藥學和臨床要求，其中，關鍵的臨床試驗即為生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也廣泛地應用于新藥領域，可用于支持改良型新藥、新藥變更/新增規(guī)格、固定劑量復方等類型的注冊申請。

    2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 抗體類藥物的開發(fā)全流程

    本文主要介紹了抗體類藥物的開發(fā)全流程，一般而言，一款新藥（化藥小分子）的研發(fā)流程包括以下幾個階段：探索階段，藥學研究階段，臨床前生物研究階段，臨床研究階段，以及臨床后的審批上市。

    2021/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 制劑研發(fā)10年小結

    從學科發(fā)展來說，藥劑學從最初的工業(yè)藥劑學，擴充到了物理藥劑學（物理藥學）、藥用高分子材料學、藥物動力學與生物藥劑學、臨床藥劑學等等。因此對于從事制劑研究的人員來說，應當具備以下制劑理論吧。

    2021/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 創(chuàng)新制劑—口膜在兒童藥品中的應用

    同一藥物對于不同年齡段的兒童，需要進行不同劑型、規(guī)格、口味等相應的藥學研究，明確該藥品可以在兒童人群中使用，這也導致目前市面上專供兒童使用的藥物種類有限。

    2022/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 結合中美歐的上市后變更管理制度淺談我國新版上市后化藥變更指導原則

    本研究首先介紹美國、歐盟及中國的變更管理制度，然后重點對我國近期發(fā)布實施的《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)》進行介紹，以助于更好地理解和使用該變更指導原則。

    2023/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺談創(chuàng)新藥各階段的CMC研究重點

    藥學研究，包括藥物生產工藝研究、雜質研究、質量研究、穩(wěn)定性研究、工藝驗證等方面內容，是藥物研發(fā)的重要組成部分，對非臨床研究試驗和臨床研究試驗提供技術和物質支持，貫穿于藥物研發(fā)及生產的全生命周期。

    2023/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 一種具有藥物監(jiān)測功能的微針貼片用于光控協(xié)同治療黑色素瘤

    近期，武漢大學藥學院黎威教授在科愛創(chuàng)辦的期刊Bioactive Materials上發(fā)表文章：一種具有藥物監(jiān)測功能的微針貼片用于光控協(xié)同治療黑色素瘤。

    2023/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 手性藥物的質量研究及案例分析

    質量研究的目的是通過對影響藥品質量的各方面因素進行研究，確定控制藥品質量的項目、分析方法，并綜合藥學研究、藥理毒理和臨床研究的結果制定終產品的質量標準，主要關注以下幾方面:

    2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享