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  • 國內(nèi)外吸入劑生物等效性研究要點分析

    本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關(guān)于吸入制劑（包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評價方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學和人體生物等效性研究指導原則》征求意見稿，并結(jié)合具體實例進行要點難點淺析，并簡要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評價方法，以期為國內(nèi)相關(guān)吸

    2021/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺議我國監(jiān)管科學發(fā)展中亟待加強的幾個方面

    本文結(jié)合我國藥品監(jiān)督管理的現(xiàn)狀，剖析了現(xiàn)階段我國監(jiān)管科學發(fā)展中亟需加強的幾個方面，包括重視引入和應用基礎(chǔ)學科（如統(tǒng)計學、風險分析和法律學）的理論、強化跨學科人才的培養(yǎng)、制定配套激勵政策等，據(jù)此提出相應建議及對策。

    2021/04/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • FDA化學仿制藥透皮貼劑生物等效性指導原則研究與分析

    本研究結(jié)合中國藥學會承擔國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)翻譯美國FDA《特定藥物的生物等效性指導 原則》相關(guān)工作，對FDA對透皮貼劑生物等效性有 關(guān)內(nèi)容進行介紹和分析，為我國透皮貼劑仿制藥的研發(fā)和監(jiān)管提供參考。

    2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國內(nèi)外吸入劑BE研究要點分析

    本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關(guān)于吸入制劑（包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評價方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學和人體生物等效性研究指導原則》征求意見稿，并結(jié)合具體實例進行要點難點淺析，并簡要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評價方法，以期為國內(nèi)相關(guān)吸

    2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 流變學與外用制劑開發(fā)

    流變學是一門描述外力作用下物體形變的學科，此處“物體”可以是固體、液體和氣體，如果引入時間變量，那么“萬物皆可流”。在流變學中，表征物體流動的參數(shù)為黏度，表征物體形變的參數(shù)為模量，影響物體流變學參數(shù)的因素有溫度、壓力、剪切速率、時間、電場和磁場。在藥學領(lǐng)域，流變學的應用主要集中于注射劑、糖漿劑、凝膠劑、軟膏劑、乳膏劑和透皮貼劑。

    2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品注冊核查中對技術(shù)轉(zhuǎn)移方面的探討

    本文對近年來在技術(shù)轉(zhuǎn)移方面出現(xiàn)的常見問題進行梳理，提出在藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場注冊核查中對技術(shù)轉(zhuǎn)移的核查要點，以期幫助藥品研發(fā)單位及生產(chǎn)企業(yè)直觀理解和重視技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，進一步完善技術(shù)轉(zhuǎn)移的工作流程，充分保證藥品從研發(fā)到生產(chǎn)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移工作的順利實施。

    2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中國改良型新藥和美國 505( b) ( 2) 途徑藥品申請的對比分析及考量

    本文比較了中國改良型新藥和美國 505( b) ( 2) 途徑產(chǎn)品的定義、特點和分類等法規(guī)，然后結(jié) 合實際研發(fā)經(jīng)驗分析討論了改良型新藥或 505( b) ( 2) 途徑產(chǎn)品在藥學、非臨床研究和臨床試驗設(shè)計與藥品 監(jiān)管當局溝通中的整體考量，為國內(nèi)企業(yè)進行這類藥物的中美雙報提供參考。

    2022/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 安瓿瓶密封性研究實踐 兼談包裝系統(tǒng)密封性研究常見誤區(qū)

    談到藥物制劑研究中有關(guān)研究院和GMP工廠的分工，通常的理解往往是：研究院做好藥學開發(fā)，形成轉(zhuǎn)移方案，轉(zhuǎn)移到GMP工廠驗證/確認。而實際上，許多驗證工作的方法學開發(fā)，需要基于GMP工廠實際，往往需要GMP工廠參與或者主導研發(fā)，本質(zhì)上是一種“生產(chǎn)研發(fā)”。

    2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 官方解讀已上市化學藥品的中等變更與案例分析

    2025年5月9日，CDE在第五期藥審云課堂對《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》中的中等變更進行了深入解讀，本文對解讀的關(guān)鍵內(nèi)容進行梳理，結(jié)合案例便于廣大藥品研發(fā)工作者快速理解指導原則的內(nèi)容。

    2025/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • ICH M4Q(R2)《人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：質(zhì)量部分》變化解讀

    近日，ICH發(fā)布了M4Q(R2)《人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：質(zhì)量部分》（CDE翻譯藥學部分），該文件當前處于Step2階段，相比R1，從范圍、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上均發(fā)生了翻天覆地的變化.

    2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享