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近日，國(guó)家CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則以實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為總體目標(biāo)，為創(chuàng)新藥晶型研究的寬度與深度奠定了主基調(diào)，明確了創(chuàng)新藥的晶型研究貫穿于研發(fā)和申報(bào)的全過程，覆蓋晶型發(fā)現(xiàn)、晶型生產(chǎn)、晶型控制的全流程。

2025/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總整理了藥物研究工作中遇到的新藥、仿藥常見的共性問題。

2021/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MicroED技術(shù)僅需少量樣品（~100mg）培養(yǎng)出納米晶體，從而獲得高質(zhì)量的衍射數(shù)據(jù)，大大降低了單晶培養(yǎng)過程對(duì)樣品數(shù)量的需求，非常契合一些樣品量很少的合成藥物或天然產(chǎn)物，為合成藥物和天然產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)解析提供了新的途徑。

2021/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物晶型即藥物的晶體結(jié)構(gòu)類型，同一藥物由于分子排列方式的不同，往往具有多種結(jié)晶狀態(tài)。藥物不同的晶體狀態(tài)（多晶型藥物）具有不同的理化性質(zhì)，如密度、熔點(diǎn)、流動(dòng)性、溶解性及物理化學(xué)穩(wěn)定性等。本文對(duì)藥物多晶型的基本分類、常用檢測(cè)方法及其對(duì)的制劑的影響進(jìn)行總結(jié)，為藥物研發(fā)提供參考。

2022/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了晶背供電技術(shù)芯片封裝技術(shù)等相關(guān)內(nèi)容。

2025/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點(diǎn)、溶出度、生物有效性等方面可能會(huì)有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效，該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。

2024/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下面我們簡(jiǎn)單介紹一下各國(guó)藥監(jiān)部門以及ICH關(guān)于藥物研發(fā)過程中，對(duì)于藥物晶型的控制政策與法規(guī)條文。

2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

非晶合金（Amorphous Alloys）是采用現(xiàn)代快速凝固冶金技術(shù)而成，兼有一般金屬和玻璃優(yōu)異的力學(xué)、物理和化學(xué)性能的新型非晶金屬玻璃材料。

2021/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一般增加難溶性藥物溶解度的方法可分為物理和化學(xué)方法兩大類，化學(xué)方法包括：合成水溶性前藥、成鹽等；物理方法包括：原料微粉化、共研磨、環(huán)糊精包合技術(shù)、固體分散技術(shù)、納米晶技術(shù)或自乳化技術(shù)等。本文主要探討固體分散技術(shù)在創(chuàng)新藥制劑開發(fā)中的應(yīng)用。

2021/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2020/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享