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本文匯總了藥物中常見的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括 前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開發(fā)和驗(yàn)證提供思路。

2025/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在產(chǎn)品管理中，生命周期概念越來越受到重視，它關(guān)注的是產(chǎn)品從投資到運(yùn)營，最后到退休的整個(gè)過程的總成本，圖1。對(duì)于分析方法，近年來制藥人士對(duì)這一概念的興趣越來越大。

2022/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

最常見到有：檢出限、檢測(cè)限、最低檢出限、最低檢測(cè)濃度、定量限、定量下限、最低定量濃度、測(cè)定限、儀器檢出限、方法檢出限、樣品檢出限等，聽起來云里霧里，容易被混淆，有必要進(jìn)行一個(gè)梳理

2020/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

準(zhǔn)確度系指用所建立方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參比值 接近的程度，一般用回收率（％)表示。準(zhǔn)確度應(yīng)在規(guī)定的線性范圍內(nèi)試驗(yàn)，準(zhǔn)確度也可由所測(cè)定的精密度、線性和專屬性推算出來。

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析方法驗(yàn)證Q2在分析方法生命周期管理的重要組成部分，此次在上一次版本進(jìn)行了較大幅度的更新，使用了Q8/Q9/Q10理念。上一版的實(shí)行是在2005年。

2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移的指標(biāo)選擇，方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移與驗(yàn)證方案的異同及方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移成功的標(biāo)準(zhǔn)， 制定出一套科學(xué)完備的確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，能推動(dòng)方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移有效發(fā)展，幫助質(zhì)量控制人員更好地完成方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移工作非常重要。

2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析方法轉(zhuǎn)移(analytical method transfer)，是一個(gè)文件記錄和實(shí)驗(yàn)確認(rèn)的過 程，目的是證明一個(gè)實(shí)驗(yàn)室(方法接收實(shí)驗(yàn)室)在采用另一實(shí)驗(yàn)室(方法建立實(shí) 驗(yàn)室)建立并經(jīng)過驗(yàn)證的非法定分析方法檢測(cè)樣品時(shí)，該實(shí)驗(yàn)室有能力成功地操 作該方法，檢測(cè)結(jié)果與方法建立實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果一致。分析方法轉(zhuǎn)移是保證不同 實(shí)驗(yàn)室之間獲得一致、可靠和準(zhǔn)確檢測(cè)結(jié)果的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，同時(shí)也是對(duì)實(shí)驗(yàn)

2020/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何進(jìn)行藥物的含量測(cè)定方法與驗(yàn)證？

2019/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

業(yè)內(nèi)人士已開展對(duì)能夠準(zhǔn)確檢測(cè)和定量藥物活性成分、雜質(zhì)、降解雜質(zhì)的方法進(jìn)行開發(fā)和驗(yàn)證。這種方法往往能夠提供穩(wěn)定性的趨勢(shì)性結(jié)果，因此稱為穩(wěn)定性指示方法。

2020/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

最近我非常的沮喪，按照藥典上的色譜條件和方法做某藥物的分析，卻始終得不到滿意的結(jié)果。

2025/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享