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本文介紹了方法學(xué)驗(yàn)證ChP9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則。
2024/06/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
汽車(chē)振動(dòng)噪聲分析方法匯編
2017/06/29 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享
雜質(zhì)測(cè)定中加校正因子的主成分自身對(duì)照法
2022/07/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
隨著科技的進(jìn)步，及有關(guān)法規(guī)的完善，檢測(cè)方法對(duì)靈敏度的要求越來(lái)越高。尤其在環(huán)境分析、藥物分析和食品分析方面，正是這種要求促進(jìn)了儀器的發(fā)展，而儀器的發(fā)展又對(duì)法規(guī)制定者提出更高的檢測(cè)靈敏度要求，這種互動(dòng)是循環(huán)往復(fù)的。
2022/07/20 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享
目前測(cè)定平衡溶解度沒(méi)有公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)方法，由于實(shí)驗(yàn)方法不同，導(dǎo)致了同一藥物不同來(lái)源的BCS分類(lèi)存在差異。本研究詳細(xì)闡述了平衡溶解度實(shí)驗(yàn)的基本程序和技術(shù)要求，分析研究了影響溶解度測(cè)定的多方面因素，以規(guī)范平衡溶解度實(shí)驗(yàn)在BCS分類(lèi)和生物等效性豁免中的應(yīng)用，希望對(duì)我國(guó)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作的順利開(kāi)展起到積極的作用。
2023/01/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
多晶型在固體藥物中是一種常見(jiàn)現(xiàn)象。藥物的晶型不僅對(duì)藥物的理化性質(zhì)有影響，還與制劑制備工藝，質(zhì)量以及穩(wěn)定性有關(guān)。越來(lái)越多的研究顯示藥物晶型還會(huì)影響到藥物生物利用度乃至藥效。
2021/02/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
TEM衍射斑點(diǎn)分析方法
2017/11/30 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享
為促進(jìn)藥物研發(fā)，加快新藥上市，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020 年1 月發(fā)布了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)中藥新藥研發(fā)具有重要意義。本文通過(guò)對(duì)該指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)理解，結(jié)合中藥新藥藥學(xué)研究技術(shù)要求，初步分析將真實(shí)世界研究理念應(yīng)用于中藥新藥藥學(xué)研究的方法，為中藥新藥研究提供參考。
2021/12/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文探討雙載荷ADC研發(fā)進(jìn)展和藥學(xué)審評(píng)關(guān)注點(diǎn), 包括生產(chǎn)用原材料、生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)表征與雜質(zhì)研究、分析方法、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究等方面, 結(jié)合實(shí)際申報(bào)中發(fā)現(xiàn)的藥學(xué)研究缺陷, 探討雙載荷ADC產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展和藥學(xué)審評(píng)考慮, 旨在為該類(lèi)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和藥學(xué)研究提供實(shí)用參考。
2025/12/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
在藥物分析工作中，常常會(huì)遇到極性較強(qiáng)的化合物，使用液相色譜法或液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法對(duì)這些化合物進(jìn)行分析時(shí)，會(huì)遇到很多困難。
2023/04/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
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