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本文比較了中國(guó)改良型新藥和美國(guó) 505( b) ( 2) 途徑產(chǎn)品的定義、特點(diǎn)和分類等法規(guī)，然后結(jié) 合實(shí)際研發(fā)經(jīng)驗(yàn)分析討論了改良型新藥或 505( b) ( 2) 途徑產(chǎn)品在藥學(xué)、非臨床研究和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與藥品 監(jiān)管當(dāng)局溝通中的整體考量，為國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行這類藥物的中美雙報(bào)提供參考。

2022/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司宣布，該公司首個(gè)3D打印藥物產(chǎn)品T19獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）的藥物臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)。該產(chǎn)品在中國(guó)按照2.2類改良型新藥進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，是已知公開的首個(gè)在中國(guó)獲得IND批準(zhǔn)的3D打印藥物產(chǎn)品。

2022/07/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2022年，全球藥物研發(fā)管線繼續(xù)保持快速發(fā)展勢(shì)頭，多種重磅創(chuàng)新藥問世。在這一年里，糖尿病藥物的研發(fā)成果令人喜出望外，包括首款可以延遲I型糖尿病發(fā)作的藥物（Tzield）和10年來(lái)首個(gè)新一類的II型降糖藥（Mounjaro）。除此之外，多種疾病也迎來(lái)新藥，包括首款酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑（Sotyktu）、首款治療磷酸酯酶缺乏癥藥物（Xenpozyme）、首款眼部治療雙特異性抗體（Vabysmo）

2022/12/16 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文主要介紹了10個(gè)晶振不起振問題及解決辦法和6個(gè)晶振設(shè)計(jì)過(guò)程中的建議。

2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2020/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2022/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2022/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2022/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享