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球囊擴(kuò)張導(dǎo)管首先應(yīng)滿足對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，在產(chǎn)品技術(shù)上主要遵循YY0285《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管》第1部分“通用要求”和第4部分“球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”的相關(guān)規(guī)定。

2019/10/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)有球囊破裂風(fēng)險(xiǎn)的一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）的產(chǎn)品注冊(cè)證、說(shuō)明書及標(biāo)簽進(jìn)行修改

2019/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2019年1月1日至2019年5月30日，共收到導(dǎo)尿管有關(guān)的可疑不良事件報(bào)告658份，其中，使用過(guò)程中發(fā)生球囊破裂的報(bào)告318份，占48.3%。

2019/11/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，器審中心公開(kāi)了湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的技術(shù)審評(píng)報(bào)告，我們通過(guò)評(píng)審報(bào)告了解一下錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2021/01/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了山東吉威醫(yī)療制品有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”注冊(cè)。

2022/09/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

健適宣布其產(chǎn)品Chocolate Touch獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療股腘動(dòng)脈狹窄閉塞性病變，這是FDA批準(zhǔn)的新一代藥涂球囊，也是第一款藥涂巧克力球囊。

2022/11/16 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

波科宣布其冷凍消融球囊POLARx獲得FDA批準(zhǔn)，其適用于治療陣發(fā)性心房顫動(dòng)（AF）患者，成為第二家在美國(guó)獲得上市的治療房顫的冷凍消融球囊。

2023/08/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下球囊型冷凍消融導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/09/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，心通醫(yī)療自主研發(fā)的第二代瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管——Alwide? Plus瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（簡(jiǎn)稱：Alwide? Plus）獲俄羅斯國(guó)家食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RZN）上市批準(zhǔn)。

2023/09/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，康灃生物科技（上海）股份有限公司研發(fā)的“ 球囊型冷凍消融導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下 球囊型冷凍消融導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/12/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享