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球囊與球囊導(dǎo)管研發(fā)的基本技術(shù)要求

2019/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司報(bào)告，該公司代理的PTA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Bard Rival) [國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3774044號]，由于可能存在使人工血管受到損傷的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)商Bard Peripher

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

近日，美敦力Medtronic（NYSE：MDT）全新一代 IN.PACT? Admiral? XL 藥物涂層球囊（長球囊：200mm 和 250mm） 獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)國內(nèi)上市。

2024/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文擬從刻痕或切割球囊的工作原理、臨床應(yīng)用出發(fā)，綜述這類產(chǎn)品的特點(diǎn)，并結(jié)合現(xiàn)行的監(jiān)管框架和要求，旨在從臨床評價的角度總結(jié)產(chǎn)品審評和審批的思考。

2023/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了球囊擴(kuò)張與支架技術(shù)、產(chǎn)品與市場分析。

2024/07/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文呢介紹了球囊導(dǎo)管的基本技術(shù)要求。

2022/10/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了球囊導(dǎo)管與常用范圍。

2024/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“樂普醫(yī)療”）研發(fā)的用于對狹窄血管病變預(yù)處理的“Vessridge?冠脈棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”（國械注準(zhǔn)20253030679）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)。

2025/04/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享

Airiver Medical宣布其藥物涂層球囊---ESSpand獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE臨床研究。本項(xiàng)研究將招募多達(dá)300名伴或不伴鼻息肉的慢性鼻竇炎患者，并在全美范圍內(nèi)進(jìn)行，以評估ESSpand的安全性和有效性。

2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享