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近日，波士頓科學(xué)旗下AGENT紫杉醇涂層PTCA球囊導(dǎo)管（DCB）（以下簡(jiǎn)稱AGENT DCB）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄（ISR）的治療。

2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管管理類別為III類，用于骨折的復(fù)位和/或在椎體松質(zhì)骨內(nèi)形成可供填充物填充的空腔。該產(chǎn)品只作為手術(shù)工具使用，不可用于植入。本文對(duì)椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行講述。

2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日， 雅培（NYSE: ABT）宣布其新型經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入（TAVI）球囊擴(kuò)張系統(tǒng)已成功完成首批患者治療，用于治療有癥狀的重度主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）。

2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Strait Access Technologies宣布其胸主動(dòng)脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)（TEVAR）后覆膜支架球囊導(dǎo)管---CenterFlow完成上市后首次人體應(yīng)用。

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用球囊作為球囊導(dǎo)管的核心組成，在人體血管成形術(shù)中擔(dān)任血管預(yù)擴(kuò)張、塑形和支架輸送的重要作用。

2018/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，美敦力新版藥物涂層球囊IN.PACT AV獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，該球囊是美敦力專門為幫助清除接受透析治療的患者使用的靜脈通路而設(shè)計(jì)的。

2019/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美敦力（紐約證券交易所代碼：MDT）宣布了一項(xiàng)注冊(cè)研究的結(jié)果，該研究突出了Prevail藥物涂層球囊（DCB）的有效性。

2025/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Airiver Medical宣布其藥物涂層球囊---Airiver獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE臨床研究。本項(xiàng)研究將招募多達(dá)200名患有中央氣道狹窄的患者，并在全美范圍內(nèi)進(jìn)行，以評(píng)估Airiver 的安全性和有效性。

2025/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，幫助注冊(cè)申請(qǐng)人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險(xiǎn)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備和撰寫申報(bào)資料。同時(shí)也可以用于幫助審評(píng)人員把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

球囊導(dǎo)管親水涂層固化工藝是一種利用光能源或者熱能，使液態(tài)物質(zhì)轉(zhuǎn)變成固態(tài)物質(zhì)的過程。親水涂層的性能對(duì)于球囊導(dǎo)管固化效果起著很關(guān)鍵的作用，不同性能與種類的親水涂層所要求的固化時(shí)間存在一定的差異。

2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享