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  • 紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)

    浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司的紫杉醇洗脫 PTCA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管屬按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》審批項(xiàng)目，編號(hào) 201700189。申請(qǐng)人的注冊(cè)申報(bào)資料符合現(xiàn)行要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第 680 號(hào)）、《醫(yī)療器械 注冊(cè)管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014 年第 4 號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章， 經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)后，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。

    2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國Bard Peripheral Vascular,Inc.對(duì)PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管進(jìn)行召回

    巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司報(bào)告，該公司代理的PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：CONQUEST) (注冊(cè)證號(hào)：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3773682號(hào))由于在生產(chǎn)中使用了錯(cuò)誤的聚四氟乙烯，其生產(chǎn)商美國

    2015/09/16 更新 分類：其他 分享

  • 遼寧垠藝生物的創(chuàng)新醫(yī)療器械“藥物洗脫球囊導(dǎo)管”做了哪些研發(fā)實(shí)驗(yàn)

    本文主要介紹了遼寧垠藝生物科技股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“藥物洗脫球囊導(dǎo)管”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

    2021/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球最小直徑冠脈球囊獲批上市

    近日，藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部子公司上海藍(lán)帆博元醫(yī)療科技有限公司研發(fā)和生產(chǎn)的心啟?冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（國械注準(zhǔn)20243030845）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)注冊(cè)。

    2024/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Redo TAVR：在失敗的自膨式瓣膜中植入球囊擴(kuò)張瓣膜的影響

    根據(jù)發(fā)表在 EuroIntervention 上的一項(xiàng)新的離體基準(zhǔn)研究，Redo經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù) （TAVR） 涉及將球囊擴(kuò)張瓣膜植入退化和鈣化的自擴(kuò)張瓣膜，這似乎是一種有效的治療選擇。

    2024/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • SELUTION SLR：Cordis開啟萬人超大規(guī)模藥物涂層球囊臨床研究

    Cordis宣布啟動(dòng)"SELUTION全球冠狀動(dòng)脈注冊(cè)研究"，這項(xiàng)前瞻性研究計(jì)劃在全球納入多達(dá)10,000名患者，將成為迄今規(guī)模最大的冠狀動(dòng)脈藥物涂層球囊注冊(cè)研究。

    2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國產(chǎn)首款自研球囊擴(kuò)張式瓣膜獲批上市

    近日，上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司（“紐脈醫(yī)療”）自主研發(fā)的 Prizvalve 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)（“Prizvalve”）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

    2024/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 血管內(nèi)特殊球囊審評(píng)思考

    文章對(duì)血管內(nèi)應(yīng)用的壓力聚焦型、約束型、藥物涂層等特殊球囊的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)與臨床應(yīng)用進(jìn)行了梳理，結(jié)合結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分析了各類球囊的性能研究關(guān)注點(diǎn)，以期為該類產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)提供參考。

    2024/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • iSWEEP：雙球囊取栓神器 | Fogarty球囊導(dǎo)管升級(jí)

    Fogarty球囊導(dǎo)管是一根小導(dǎo)管，頭端有一個(gè)小球囊，切開血管后將導(dǎo)管送入，通過血栓部位后將球囊充盈，然后再回拉導(dǎo)管，通過球囊把血管中的血栓從血管的切口取出。

    2024/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 精準(zhǔn)優(yōu)于壓力：國家新增目錄下的刻痕球囊到底有什么不同？

    2025年4月18日國家醫(yī)療保障局發(fā)布了《關(guān)于公布血管介入支架等7類醫(yī)用耗材分類與代碼及醫(yī)保通用名的公告》，將冠狀動(dòng)脈刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管作為新增目錄，那突如而來的新增目錄下的刻痕球囊到底有哪些特色及區(qū)別？

    2025/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享