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近日，美敦力（NYSE：MDT）宣布其新一代冠脈載藥球囊（藥物洗脫球囊）——Prevail DCB 獲得美國 FDA 的試驗器械豁免（IDE）。

2024/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為藥物球囊先驅(qū)，波科也是這個領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者。旗下曾經(jīng)革命性產(chǎn)品Ranger藥物球囊在14年獲得CE批準(zhǔn)后，經(jīng)過6年大量臨床驗證。最近終于獲得FDA批準(zhǔn)用于治療股淺動脈（SFA）和近端腘動脈（PPA）患有PAD的患者。

2020/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，器審中心公開了北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的藥物洗脫外周球囊擴張導(dǎo)管的技術(shù)審評報告，我們通過評審報告了解一下藥物洗脫外周球囊擴張導(dǎo)管在研發(fā)階段做了哪些實驗。

2021/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，鼎科醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司的“外周刻痕藥物球囊擴張導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下外周刻痕藥物球囊擴張導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2023/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Airiver Medical宣布其藥物涂層球囊---Airiver獲FDA批準(zhǔn)進行IDE臨床研究。本項研究將招募多達200名患有中央氣道狹窄的患者，并在全美范圍內(nèi)進行，以評估Airiver 的安全性和有效性。

2025/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

波士頓科學(xué)（Boston Scientific）的Ranger藥物洗脫球囊（DCB）獲得美國FDA的批準(zhǔn)，用于治療下肢動脈缺血的患者。

2020/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則》征求意見稿

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

顱內(nèi)藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管臨床試驗時是否可以選擇單組目標(biāo)值設(shè)計？

2022/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則》。

2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“巴泰醫(yī)療”）自主研發(fā)的外周約束型藥物球囊擴張導(dǎo)管Matrix Super PTX?獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享