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近日，藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部子公司——山東吉威醫(yī)療制品有限公司研發(fā)和生產(chǎn)的新一代雷帕霉素類(lèi)藥物涂層球囊（優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè).

2024/12/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了《藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》闡述的生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)問(wèn)題。

2023/04/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

作者: 王智慧(吉林大學(xué)第二醫(yī)院) 1977年,人類(lèi)第一次使用球囊擴(kuò)張發(fā)生狹窄的血管，開(kāi)創(chuàng)了介入心臟病學(xué)的新紀(jì)元。1986年，第一枚金屬支架應(yīng)用于人體，支架時(shí)代開(kāi)始，支架內(nèi)再狹窄的

2019/09/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

文章對(duì)血管內(nèi)應(yīng)用的壓力聚焦型、約束型、藥物涂層等特殊球囊的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)與臨床應(yīng)用進(jìn)行了梳理，結(jié)合結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分析了各類(lèi)球囊的性能研究關(guān)注點(diǎn)，以期為該類(lèi)產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)提供參考。

2024/12/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”注冊(cè)。我們一起來(lái)了解下該產(chǎn)品在臨床前研發(fā)階段做了哪些研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2020/06/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布，浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“藥物洗脫P(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”獲批上市，我們一起來(lái)了解一下該產(chǎn)品在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)？

2020/11/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/02/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Airiver Medical宣布其藥物涂層球囊---ESSpand獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE臨床研究。本項(xiàng)研究將招募多達(dá)300名伴或不伴鼻息肉的慢性鼻竇炎患者，并在全美范圍內(nèi)進(jìn)行，以評(píng)估ESSpand的安全性和有效性。

2025/12/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了遼寧垠藝生物科技股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“藥物洗脫球囊導(dǎo)管”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2021/11/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，特里雷米醫(yī)療有限責(zé)任公司研發(fā)的“紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2025/02/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享