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  • 難溶性藥物增溶之成鹽

    本文介紹了難溶性藥物增溶之成鹽機理，篩選技術(shù)及鹽型與溶解度/溶出及生物利用度的關(guān)系。

    2022/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 什么樣的溶出曲線具有區(qū)分力？

    現(xiàn)今，人們愈發(fā)關(guān)注溶出度試驗的區(qū)分力，即什么樣的溶出曲線最能代表產(chǎn)品內(nèi)在品質(zhì)、最適合評估仿制制劑處方篩選與工藝開發(fā)、最能在仿制制劑與原研制劑體外溶出行為比較時體現(xiàn)出差異性，最具有體內(nèi)外相關(guān)性

    2020/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物研發(fā)中原料藥及制劑多晶型問題的考慮

    隨著藥物研發(fā)的深入，難溶性藥物在藥物研發(fā)中的比例在不斷的增大，晶型問題也日漸突出。由于不同晶型的藥物可能會影響其在體內(nèi)的溶出、釋放，進而可能在一定程度上影響藥物的臨床療效和安全性。

    2022/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA關(guān)于仿制藥溶出新規(guī)要求提供5大類數(shù)據(jù)

    9月20日，F(xiàn)DA發(fā)布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry，其中有問題：如果 FDA溶出方法數(shù)據(jù)庫或美國藥典 (USP) 中沒有擬定仿制藥的溶出方法，F(xiàn)DA能否提供該產(chǎn)品的溶出方法？

    2021/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 口服固體制劑溶出度與溶出曲線的方法學(xué)驗證

    本文主要適用于口服固體制劑以HPLC法檢測溶出度和溶出曲線需要進行的方法學(xué)驗證試驗，UV法需要驗證的內(nèi)容大同小異，可根據(jù)實際情況加以調(diào)整，大體原則不變，現(xiàn)將具體內(nèi)容匯總?cè)缦隆?/p>

    2023/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 納米晶體技術(shù)解決了多數(shù)難溶性藥物的溶解度和溶出度問題

    近年來，隨著組合化學(xué)、高通量篩選技術(shù)在藥物研發(fā)中的廣泛應(yīng)用，涌現(xiàn)了很多分子量較大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的化合物，往往具有分子質(zhì)量大，疏水性強等特點。根據(jù)統(tǒng)計，這些化合物中約40%為水難溶性（<10mg/mL）。

    2022/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA審評：Elacestrant片的溶出方法開發(fā)

    本文主要內(nèi)容來自于FDA的審評報告：PRODUCT QUALITY REVIEW(S)，共32頁。

    2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品研發(fā)溶出方法學(xué)驗證

    “溶出方法驗證中，除了標(biāo)準(zhǔn)介質(zhì)以外，其他幾個介質(zhì)也需要同樣的方法驗證嗎？”

    2019/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA審評：Omaveloxolone 膠囊溶出高變異原因分析

    本文詳細(xì)介紹了Omaveloxolone 膠囊溶出高變異的原因分析等會內(nèi)容，詳見下文。

    2025/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 鹽酸小檗堿片制備工藝及其體外溶出度研究

    本文以該產(chǎn)品國外參比制劑為參考，研究鹽酸小檗堿片的最佳處方工藝，運用紫外-可見分光光度法建立合適的體外溶出測定方法，評價自制品與國外參比制劑溶出曲線行為的相似性。

    2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享