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  • 固體制劑工藝對(duì)藥物晶型的影響

    同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點(diǎn)、溶出度、生物有效性等方面可能會(huì)有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效，該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。

    2024/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 溶出度分析方法驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)

    本文介紹了溶出度分析方法驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)。

    2022/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)藥答疑】溶出曲線問(wèn)答有哪些新要求？

    問(wèn)：溶出曲線問(wèn)答有哪些新要求？

    2023/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA審評(píng)：Omaveloxolone膠囊溶出高變異原因分析

    本文介紹了Omaveloxolone 膠囊溶出高變異原因分析。

    2025/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA審評(píng)：Deuruxolitinib溶出方法開發(fā)

    FDA審評(píng)：Deuruxolitinib溶出方法開發(fā)。

    2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 什么是美國(guó)藥典USP溶出測(cè)試？

    什么是美國(guó)藥典USP溶出測(cè)試？

    2025/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物多晶型轉(zhuǎn)化關(guān)系研究與控制

    藥物晶型可顯著影響藥品質(zhì)量、安全性和有效性，是提升藥物質(zhì)量安全的主要任務(wù)和重點(diǎn)技術(shù)。藥物晶型的不同，可能會(huì)影響其在體內(nèi)的溶出和吸收，進(jìn)而影響藥物的生物利用度、臨床療效和安全性，因此了解影響藥物晶型穩(wěn)定性的因素，掌握提高藥物晶型穩(wěn)定性的方法十分必要。

    2023/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 含BSC1類和3類藥物口服固體速釋制劑的溶出試驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則

    通常FDA的指導(dǎo)原則不具有強(qiáng)制力的法律責(zé)任。相反，指導(dǎo)原則描述的是FDA當(dāng)前關(guān)于某問(wèn)題的想法，僅作為建議，除非引用特定的法規(guī)或法令要求。FDA指導(dǎo)原則中出現(xiàn)的“應(yīng)當(dāng)”一詞是指建議或推薦，而非要求。

    2022/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 探討新藥研發(fā)階段溶出方法開發(fā)的一般思路

    溶出是丈量制劑內(nèi)在質(zhì)量的一把尺子，只有對(duì)體外溶出度實(shí)驗(yàn)進(jìn)行全面深入細(xì)致的研究，才能更為科學(xué)、有效的間接評(píng)價(jià)和提高用藥患者體內(nèi)生物利用度。且在創(chuàng)新藥研發(fā)階段，建立科學(xué)合理的溶出方法是一個(gè)動(dòng)態(tài)過(guò)程，會(huì)隨著處方研究工作的推進(jìn)不斷有所調(diào)整，在該過(guò)程中開發(fā)具有區(qū)分力的的溶出方法、確定合理的溶出試驗(yàn)條件及實(shí)驗(yàn)參數(shù)是制劑科研人員的工作關(guān)鍵所在，嚴(yán)格

    2021/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物處方前研究的詳細(xì)講解—制劑篇

    處方前研究在劑型與制劑的設(shè)計(jì)和改進(jìn)工作中已逐步成為常規(guī)化的研究項(xiàng)目,為進(jìn)一步設(shè)計(jì)劑型及優(yōu)化制劑的處方工藝提供依據(jù)。

    2022/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享