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CDE發(fā)布一致性評價溶出曲線對比新要求，內(nèi)容見本文。

2022/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

溶出曲線測定與比較有哪些原則？內(nèi)容見本文。

2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何高效、準確、快捷地測定大批量溶出度樣品。

2023/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將對溶出度方法驗證各指標的標準制定進行討論。

2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了FDA審評repotrectinib膠囊溶出標準和橋接策略。

2024/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA審評：Daprodustat片溶出方法和接受標準制定

2025/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了Crinecerfont膠囊區(qū)分力溶出方法開發(fā)與接受標準。

2025/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

lnavolisib片劑區(qū)分力溶出方法和接受標準。

2025/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

EMA：溶出度方法開發(fā)與標準制定要求。

2025/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

以磷酸鹽緩沖液（pH 值6.8）1 000 mL為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為50 r·min-1，經(jīng)30 min 時取樣，采用紫外-可見分光光度法在250 nm 處測定吸光度，按外標法計算纈沙坦片的溶出度。通過耐用性、濾膜吸附實驗、線性與范圍、溶液穩(wěn)定性、精密度試驗、重復(fù)性試驗、回收率試驗等試驗研究，對纈沙坦片的溶出方法進行驗證。

2023/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享