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口腔黏膜遞藥系統(tǒng)通過藥物經(jīng)口腔黏膜吸收后發(fā)揮局部或者全身治療作用。
2024/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
此文從制劑開發(fā)角度，根據(jù)單抗序列分析、高通量實(shí)驗(yàn)性評(píng)估綜述了單抗藥物早期成藥性研究策略，旨在為篩選鑒定出易于生產(chǎn)及穩(wěn)定的候選治療性單抗藥物提供參考。
2023/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
氮?dú)庠谒幬锷a(chǎn)、儲(chǔ)存及運(yùn)輸過程中可以防止藥物與空氣中的氧氣或其他化學(xué)物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)，防止了藥物由于氧化降解、pH變化及變色等引起的安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)。
2025/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的參比制劑目錄為依據(jù)，選定由禮來公司生產(chǎn)的希愛力 ? 作為參比制劑仿制了規(guī)格為20 mg的他達(dá)拉非片，并以溶出度為評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)他達(dá)拉非片的各輔料用量和包衣增質(zhì)量進(jìn)行優(yōu)化篩選 ，同時(shí)考察了自制制劑和參比制劑體外溶出行為及二者在人體內(nèi)的藥動(dòng)學(xué)特征，比較二者的體內(nèi)外釋藥特性。
2022/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
研發(fā)過程中，原料藥的粒度對(duì)于產(chǎn)品的溶解性、溶出速率和混合均勻性都有著至關(guān)重要的作用，需要對(duì)原料藥的粒度做系統(tǒng)的研究。有時(shí)，處方占比較大的輔料同樣起到關(guān)鍵性作用，需要進(jìn)行單獨(dú)的粒度研究。今日一起探索一下粒度測(cè)定的奧妙之處。
2022/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
那么，在選擇殘留溶劑的檢測(cè)方法時(shí)，我們需要考慮哪些要點(diǎn)呢？以下是從化學(xué)藥分析工作者的角度出發(fā)的五大關(guān)鍵要點(diǎn)，并附上一些實(shí)際案例以便更好理解。
2024/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
以昂丹司瓊口溶膜為例，探討口溶膜仿制藥研究中藥學(xué)方面需關(guān)注的問題，為口溶膜仿制藥研發(fā)提供參考。
2025/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合具體案例，對(duì)非常規(guī)項(xiàng)目、溶出曲線相似性研究及無法推薦參比制劑的仿制藥的質(zhì)量提升等研究中常見問題和關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行匯總分析，基于目前的法規(guī)指南和技術(shù)要求提出了相應(yīng)的解決方案和處理建議。
2021/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以FDA 發(fā)布的咀嚼片質(zhì)量評(píng)價(jià)指南為參考,梳理了國(guó)內(nèi)外咀嚼片的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法并進(jìn)行歸納和總結(jié),建議咀嚼片生產(chǎn)商重視咀嚼片的各種物理特性,如片劑的形狀?厚度?脆碎度和味道等,并將硬度?崩解時(shí)限?溶出度以及其他影響生物利用度和生物等效性的因素納入關(guān)鍵質(zhì)量屬性?
2022/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2015 年 6 月 17 日，臺(tái)灣地區(qū)“食藥署”在網(wǎng)站公布，對(duì) 大 陸 出口“ ZARA HOME ”牌 馬 克杯 (3393/210 TABLEWARE (MUG)) 溶出 試驗(yàn)檢 出甲醛 6.0 ppm 、三聚氰胺 4.2 ppm 。依 據(jù)“ 食品器具容器包
2015/07/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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