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本文重點(diǎn)從藥學(xué)角度（如處方和體外溶出相似性）分析討論多規(guī)格固體制劑規(guī)格間生物豁免的要求（包括常釋及調(diào)釋制劑）。

2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了雙組分顆粒系統(tǒng)的判別，作者根據(jù)個人經(jīng)驗(yàn)從粉體學(xué)與工藝及溶出與相容性的角度對雙組分顆粒系統(tǒng)進(jìn)行了探討。

2022/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB/T 14233是中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局及中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布的推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。

2022/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文精選質(zhì)量分析控制相關(guān)問題與難點(diǎn)，以饗讀者。質(zhì)量分析控制中常見的關(guān)健詞有GMP、晶型、雜質(zhì)、致突變雜質(zhì)、方法、穩(wěn)定性、溶出、變更和效期等。

2024/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文精選質(zhì)量分析控制相關(guān)問題與難點(diǎn)，質(zhì)量分析控制中常見的關(guān)健詞有GMP、晶型、雜質(zhì)、致突變雜質(zhì)、方法、穩(wěn)定性、溶出、變更和效期等。

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文件適用于化學(xué)藥品上市后部分微小變更、中等及以上變更類別下開展的質(zhì)量對比研究（溶出曲線、雜質(zhì)譜、關(guān)鍵理化指標(biāo)等）活動。

2024/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以質(zhì)子泵抑制劑類代表藥物奧美拉唑?yàn)槔偨Y(jié)和分析了奧美拉唑腸溶制劑通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的生物等效性試驗(yàn)情況。

2023/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在提高元器件固有可靠性的同時(shí)，還必須提高元器件的應(yīng)用可靠性。

2019/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期CDE官網(wǎng)更新了：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)百問百答（第3期），其中包括「雜質(zhì)研究+溶出曲線對比」新規(guī)。

2022/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月24日，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求（試行）》。

2023/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享