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本文介紹了仿制藥口服固體制劑溶出方法學(xué)驗(yàn)證一般要求。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了普通口服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則。

2024/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了?吡托布魯替尼制劑溶出方法開發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)制定。

2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

除鑒別和有關(guān)物質(zhì)檢查外，HPLC法在化學(xué)藥物中的應(yīng)用就是含量測(cè)定了，另外在制劑的含量均勻度、溶出度、釋放度檢驗(yàn)項(xiàng)目中，HPLC法也發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，但其本質(zhì)與含量測(cè)定一樣，都是準(zhǔn)確定量的測(cè)定方法，因此，含量測(cè)定也包括含量均勻度、溶出度、釋放度等定量檢測(cè)項(xiàng)目。

2020/09/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文建立UV/過(guò)硫酸鹽濕法氧化選擇性薄膜電導(dǎo)率檢測(cè)法來(lái)測(cè)定藥包材水溶出物中的TOC，并用建立的方法測(cè)試來(lái)源于不同材質(zhì)種類、同材質(zhì)下不同品種，且考慮來(lái)源于不同的生產(chǎn)廠家的藥包材樣品，可為健全我國(guó)藥包材中TOC測(cè)量方法標(biāo)準(zhǔn)體系提供參考。

2025/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年7月，歐盟食品和飼料類快速預(yù)警系統(tǒng)（RASFF）通報(bào)共涉及17例食品接觸材料，17例產(chǎn)品均來(lái)自中國(guó)。 本月通報(bào)產(chǎn)品及通報(bào)原因主要是陶瓷制品的鉛鎘溶出，不銹鋼產(chǎn)品的全遷移及鎳、鉻、錳遷移，密胺廚具的甲醛、密胺遷移、玻璃杯的鉛鎘溶出等。

2015/08/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，韓國(guó)KFDA發(fā)布了《器具及容器、包裝基準(zhǔn)及規(guī)格》修改相關(guān)行政預(yù)告，將以三聚氰胺為原料的食品接觸材料中三聚氰胺的溶出限量由30mg/L修改為2mg/L，限量值較原來(lái)降低15倍。 以三

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵守的法定依據(jù)。我國(guó)作為一個(gè)仿制藥大國(guó)，在過(guò)去很長(zhǎng)一個(gè)時(shí)期，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是評(píng)價(jià)藥品安全有效的最重要指標(biāo)。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司按照供應(yīng)商管理方式對(duì)第三方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行管控，參與檢測(cè)方法的確認(rèn)和評(píng)估，并定期送檢至有資質(zhì)的檢驗(yàn)結(jié)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)復(fù)核，確保符合要求。 請(qǐng)問(wèn)這種委托檢驗(yàn)方式是否可以接受并認(rèn)可？

2024/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京中科拜爾醫(yī)藥技術(shù)有限公司研發(fā)的“固有熒光宮頸早期病變?cè)\斷儀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享