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下面以無菌醫(yī)療器械為例，分享有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的內(nèi)容及申報(bào)資料要求。

2024/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

是否需要對非無菌的液體敷料進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究？

2025/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月17日，ICH重磅發(fā)布了新的《ICH Q1穩(wěn)定性試驗(yàn)指南》（草案）。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ICH重磅發(fā)布了新的《ICH Q1穩(wěn)定性試驗(yàn)指南》（草案），現(xiàn)在，國家藥監(jiān)局審評中心已發(fā)布其中文翻譯，中英文對照如下。

2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文深度解讀了《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則》。

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某化藥片劑，擬采用塑料瓶包裝，是否需要做開啟后的穩(wěn)定性研究？

2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以非無菌狀態(tài)提供的無定形凝膠/液體敷料產(chǎn)品是否需進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究?

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液穩(wěn)定性研究的常見問題？

2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品存在多種包裝規(guī)格時(shí)，穩(wěn)定性研究有何要求？

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享