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醫(yī)療器械包裝穩(wěn)定性研究是否可以用GB/T 14710的檢驗(yàn)報(bào)告替代？

2025/11/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解答關(guān)于口服固體制穩(wěn)定性溶出明顯下降的問(wèn)題。

2025/11/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

EBF在2011年首次發(fā)布了關(guān)于全血穩(wěn)定性測(cè)試的建議，并在2025年做了進(jìn)一步更新，以下是具體介紹。

2025/12/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

臨床期間，安慰劑生產(chǎn)場(chǎng)地發(fā)生變更，請(qǐng)問(wèn)是否一定需要對(duì)變更后的安慰劑開(kāi)展加速穩(wěn)定性研究？

2026/01/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了口服給藥的藥物吸收屏障,藥物吸收途徑及藥物代謝途徑。

2021/11/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

鋰離子電池正極漿料的重要參數(shù)有固含量、粘度和穩(wěn)定性，其中穩(wěn)定性是一個(gè)綜合性的影響參數(shù)，會(huì)直接影響涂布的質(zhì)量和電芯的性能。本文從原材料的特性、攪拌工藝、漿料成品性質(zhì)和表征方法等方面對(duì)正極漿料的穩(wěn)定性進(jìn)行探討。

2021/06/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)已上市藥品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，是保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重要手段。然而，對(duì)于藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“陰涼貯存”的藥品，目前卻沒(méi)有與藥品標(biāo)示貯存條件相對(duì)應(yīng)的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件。對(duì)陰涼貯存藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察該如何進(jìn)行，在企業(yè)從業(yè)人員和藥品監(jiān)管人員中也有不同的認(rèn)識(shí)。本文對(duì)此試析一二。

2021/08/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了共晶藥物的制備與表征，主要包括：什么是藥物共晶，藥物共晶的本質(zhì)，共晶藥物舉例，共晶藥物如何制備，共晶藥物的表征，共晶藥物的表征及FDA指南~《藥物共晶監(jiān)管分類(lèi)指南》。

2021/07/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹藥物的多晶型與藥物制劑的開(kāi)發(fā)

2021/04/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥物吸收影響因素之藥物理化性質(zhì)及體液環(huán)境。

2022/04/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享