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問題：原本工藝36個(gè)月是穩(wěn)定的，在原料藥工藝優(yōu)化后預(yù)計(jì)效期內(nèi)會(huì)有雜質(zhì)超標(biāo)，但制劑產(chǎn)品質(zhì)量是好的。這種情況，在臨床開展過程中，可以繼續(xù)開展臨床不？

2024/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心NMPA發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2024年第26號(hào)）。

2024/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料提交時(shí)，只輸出了產(chǎn)品加速穩(wěn)定性驗(yàn)證報(bào)告，實(shí)時(shí)穩(wěn)定性驗(yàn)證報(bào)告還未輸出，是否會(huì)影響注冊(cè)資料的的提交和注冊(cè)資料評(píng)審？

2024/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問使用聚酯/鋁/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜包裝的中藥顆粒劑是否應(yīng)該也在此條件下進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)考察?

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年4月18日，ICH發(fā)布了《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)》第二階段指南文件，正式向公眾征求意見。

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了什么是醫(yī)療器械運(yùn)輸穩(wěn)定性、為什么要做運(yùn)輸穩(wěn)定性研究、如何選擇測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及項(xiàng)目、如何判斷包裝件及產(chǎn)品是否合格和關(guān)心的幾個(gè)問題等內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

貯存穩(wěn)定性是指涂料產(chǎn)品在正常的包裝狀態(tài)和貯存條件下，經(jīng)過一定的貯存期限后，產(chǎn)品的物理或化學(xué)性能所能達(dá)到原規(guī)定使用要求的程度

2018/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《 微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià) 注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 》，全文如下： 微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià) 注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則

2022/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理出了化妝品原料穩(wěn)定性與兼容性的關(guān)鍵影響因素、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并提出監(jiān)管思考，以期進(jìn)一步提升對(duì)化妝品原料穩(wěn)定性與兼容性的系統(tǒng)認(rèn)識(shí)，這不僅有助于企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品配方、提升產(chǎn)品質(zhì)量，還能為監(jiān)管部門制定科學(xué)合理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提供有力支撐，促進(jìn)化妝品行業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展。

2025/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

知，藥物的鑒別試驗(yàn)在藥物研發(fā)、藥物檢測(cè)中有著不可小覷的重要地位。

2020/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享