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藥品強(qiáng)降解試驗(yàn)中的質(zhì)量平衡是通過樣品破壞后，主成分的測量值及所有雜質(zhì)的報(bào)告值之和與未破壞樣品初始值接近100%的程度來確定。

2021/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強(qiáng)制降解試驗(yàn)可提供藥物的物理、化學(xué)穩(wěn)定性方面的信息，為包材、存儲(chǔ)條件的選擇提供依據(jù)。仿制藥產(chǎn)品在配方組成、生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)和包裝材料方面與原研參比制劑存在差異,因此進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗(yàn)是非常必要的。

2019/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

水凝膠微針作為新興的經(jīng)皮給藥載體，其降解行為直接影響藥物釋放效率與治療效果。以下結(jié)合3篇EFL用戶案例，解析不同應(yīng)用場景下水凝膠微針的降解實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與關(guān)鍵結(jié)論，為相關(guān)研究提供參考。

2025/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

開展強(qiáng)制降解試驗(yàn)是獲得藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物信息的重要途徑，有助于更全面了解產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。對于分析方法的開發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立具有重要意義，是雜質(zhì)檢測方法建立、優(yōu)化和驗(yàn)證的重要研究手段?？蔀樗幤返奶幏?、工藝、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

因?yàn)閙Ab是蛋白質(zhì)，所以mAb是高度敏感的不穩(wěn)定分子，很容易通過聚集和斷裂降解。本文討論了動(dòng)力學(xué)建模，并展示了如何將其用作早期評估蛋白質(zhì)穩(wěn)定性的工具。

2021/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

降解試驗(yàn)其實(shí)是可以參照破壞性反應(yīng)的做法，在工藝極端的情況下看看 產(chǎn)品的耐受性如何，雜質(zhì)的變化

2018/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）技術(shù)是一種通過泛素 - 蛋白酶體途徑化學(xué)誘導(dǎo)靶蛋白降解的新興策略。PROTAC 是由靶蛋白配體和 E3 泛素連接酶配體通過適當(dāng)?shù)倪B接鏈連接而成的雙功能分子，能夠同時(shí)招募靶蛋白和 E3 泛素連接酶，從而誘導(dǎo)靶蛋白泛素化降解，具有廣泛的應(yīng)用前景和發(fā)展空間。主要簡述小分子 PROTAC 的降解機(jī)制、發(fā)展歷程，以及在藥物研發(fā)中面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

2021/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

葛均波院士率先成功完成了我國首例由國人自主研發(fā)的完全可降解聚乳酸支架（XinsorbTM）的植入，該支架由高分子聚乳酸類材料構(gòu)建雷帕霉素藥物釋放平臺，植入體內(nèi)2-3年內(nèi)完全降解吸收，有別于傳統(tǒng)金屬藥物支架。

2020/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

開展強(qiáng)制降解試驗(yàn)是獲得藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物信息的重要途徑，有助于更全面了解產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。對于分析方法的開發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立具有重要意義，是雜質(zhì)檢測方法建立、優(yōu)化和驗(yàn)證的重要研究手段?？蔀樗幤返奶幏健⒐に?、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。

2022/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于各階段研究內(nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法?；瘜W(xué)合成原料藥的雜質(zhì)研究主要包括工藝雜質(zhì)，如中間體、副產(chǎn)物、遺傳毒性雜質(zhì)、殘留溶劑和元素雜質(zhì)。強(qiáng)制降解試驗(yàn)常用于研究原料藥和制劑的降解雜質(zhì)。本文討論了藥物開發(fā)不同階段開展強(qiáng)制降解研究的目的和程度。

2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享