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本文介紹了藥物使用中穩(wěn)定性研究的概念、重要意義及適用對(duì)象。參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)指南對(duì)藥物使用中穩(wěn)定性研究試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行分析，并探討了基于藥物降解動(dòng)力學(xué)模型進(jìn)行使用中穩(wěn)定性評(píng)估的方法，旨在為后續(xù)藥物使用中穩(wěn)定性研究提供參考。

2021/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文概述了與ICH M7指南一致的策略，用于系統(tǒng)性評(píng)估活性藥物成分（API）和制劑產(chǎn)品中由于降解產(chǎn)生的致突變雜質(zhì)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2025/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于各階段研究?jī)?nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。

2021/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ICH提供了“質(zhì)量平衡”的定義：在充分考慮了分析方法誤差的情況下，將含量和降解產(chǎn)物測(cè)定值相加，以考察其是否接近初始值的100％。

2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

綜述了目前幾種常用可降解高分子材料的性能和降解特性，包括聚乙交酯、聚乳酸、(乙交酯–丙交酯)共聚物、聚己內(nèi)酯、聚二惡烷酮、聚羥基脂肪酸酯、聚三亞甲基碳酸酯和聚氨酯與聚醚氨酯等，同時(shí)綜述了它們?cè)卺t(yī)療器械中的應(yīng)用，包括植入物、組織工程支架、藥物控釋載體等。

2019/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可降解醫(yī)用材料具有與人體組織的良好相容性，能夠在人體內(nèi)降解后被人體吸收或完全排出體外，不會(huì)在人體內(nèi)部組織或器官中蓄積，并且具有極強(qiáng)的穩(wěn)定性和便于加工的簡(jiǎn)易性，因此在醫(yī)療領(lǐng)域具有廣闊的發(fā)展前景，已應(yīng)用于組織修復(fù)、植介入、藥物輸送、傷口愈合等。

2021/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2022/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2022/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2023/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物可降解支架（BVS）因?yàn)榭梢栽?-3年內(nèi)完全降解吸收，理論上可以顯著降低遠(yuǎn)期管腔丟失，因此成為冠脈領(lǐng)域炙手可熱的創(chuàng)新產(chǎn)品。

2023/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享